Pajunk ChibaSono Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная (с градуировкой) предназначена для взятия органотканного материала мягких тканей человека для гистологического и цитологического исследований.. Производство:PajunkGmbHMedizintechnologie (ПаюнкГмбХМедицинтекнологи), Германия
Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная (далее – канюля, канюли) предназначенадля взятия органотканного материала мягких тканей человека для гистологического и цитологического исследований. Область применения – урология, маммография, дерматология, хирургия, гастроэнтерология, гинекология, интервенционная радиология, нефрология, эндокринология, лапароскопия.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: - обследование печени по поводу очаговых и диффузных патологических процессов; - первичные очаговые поражения и абсцесс селезенки; - карцинома поджелудочной железы; - объемное образование неясной этиологии в надпочечниках; - злокачественнаялимфома, реактивная лимфаденопатия, метастазы в лимфатические узлы; - подозрение на поражение паренхимы или опухоль почки; - киста или «холодный» узел щитовидной железы; - асцит, перикардиальный выпот, абсцесс, гематома, кистозные и псевдокистозные новообразования;
- патологии пищеварительного тракта, предплевральной области легких, стенки грудной клетки и средостения, забрюшинного пространства, мягких тканей и пр.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: - отсутствие терапевтических выводов, - неконтактный больной, - нарушения коагуляции, - отсутствие показаний, - явный асцит, - плохая видимость органов, - серьезная коагулопатия, - уровень тромбоцитов ниже 30 000/мкл, показатель Квике< 40%, - отсутствие безопасного пути подхода, - аневризма (феохромоцитома) (эхинококк), - повреждение прилегающих органов, - инфекции, - гиперчувствительная реакция на местную анестезию, - нарушение работы сердца/кровообращения при введении анальгетиков или успокоительных средств.
КОНСТРУКЦИЯ 1) Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная ChibaSono состоит из: рукоять, канюля (с градуировкой).
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ: - плохая пункция, - нарушения коагуляции, - плохое общее состояние, - внутрипеченочная гематома, - гематоторакс, - внутрибрюшное кровотечение, - артерио-биллиарная фистула.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (Размеры и масса канюль должны соответствовать Таблицам 1, 2 и 3.)
Таблица 1. Канюля для биопсии ChibaSono
|
Внутренний диаметр, мм (Чертежи 1-8 (Б))
|
1,1 |
0,8 |
0,6 |
|
Внешний диаметр, мм (Чертежи 1-8 (А))
|
1,2 |
0,9 |
0,9 |
0,9 |
0,9 |
0,7 |
0,7 |
0,7 |
0,7 |
0,7 |
0,7 |
| Количество меток |
10 |
5 |
7 |
10 |
14 |
3 |
5 |
6 |
8 |
10 |
14 |
| Длина канюли, мм |
150 |
90 |
120 |
150 |
220 |
50 |
90 |
100 |
125 |
150 |
220 |
Таблица 2. Канюля для биопсии ChibaSono. Общие параметры ChibaSono: Угол заточки канюли 25 °, Общая высота 40 мм, Ширина рукояти/Общая ширина 20 мм
|
Размер G (мм)
|
18 (1,20) |
20 (0,90) |
22 (0,70)
|
| Длина, мм |
150 |
90 |
120 |
150 |
220 |
50 |
90 |
100 |
125 |
150 |
220 |
| Масса, г |
46 |
30 |
36 |
40 |
48 |
14 |
25 |
27 |
31 |
35 |
46 |
| Макс. усилие прокола, Н |
2,34 |
1,80 |
1,80 |
1,80 |
1,80 |
1,32 |
1,32 |
1,32 |
1,32 |
1,32 |
1,32 |
| Общая длина, мм |
190 |
130 |
160 |
190 |
260 |
90 |
130 |
140 |
165 |
190 |
260 |
Данные таблицы 3. Устройство для биопсии к канюле для биопсии DeltaCut: Размеры (ДхШхВ): 260х70х80±1 мм, Масса, не более 850 г
Допустимые отклонения размеров канюль должны быть ±2%. Допустимые отклонения массы канюль должны быть ±2%.
На поверхности канюли не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Твердость по Роквеллу (HRC) канюли должна быть в пределах от 61 до 66 HRC. Радиусы притупления рабочих частей канюль должны быть, не более 0,03 мм. Канюля должна быть коррозионно-стойкой в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Шероховатость поверхности Raканюль должна быть, не более 0,80 мкм. Канюли должны быть стерильными. Стерилизация канюль осуществляется газовым способом (окись этилена).
Сопротивление изгибу канюли должно быть:
Таблица 4
| Размер G |
13 |
14 |
16 |
17 |
18 |
20 |
22 |
26 |
| Усилие на изгиб, Н, ±0,1 |
45 |
40 |
22 |
22 |
20 |
15 |
10 |
10 |
| Максимальное отклонение, не более, мм |
0,40 |
0,40 |
0,25 |
0,45 |
0,45 |
0,43 |
0,45 |
0,40 |
Канюли не должны ломаться (сопротивление излому) при сгибании их на угол 25°под нагрузкой, приложенной на расстоянии между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, указанном в таблице 5:
Таблица 5
| Размер G |
13 |
14 |
16 |
17 |
18 |
20 |
22 |
26 |
| Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, мм±0,1 |
31,5 |
31,5 |
31,5 |
31,5 |
30,0 |
25,0 |
17,5 |
15,0 |
ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛНЕНИЙ И СПОСОБ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ: Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная СhibaSono.
Введение канюли может быть осуществлено в рамках ультразвукового, рентгенографического или КТ мониторинга. Предупреждение: не подходит для использования при магнитно-резонансной томографии
1. Продезинфицируйте место пункции должным образом. 2. Обезбольте соответствующий участок с помощью местной анестезии. 3. При необходимости выполните перфорирующий надрез кожи для облегчения проникновения. 4. Снимите защитный колпачок с канюли. 5. Как вариант, к поршню канюли можно прикрепить рукоятку для удобства работы. 6. Примерьтесь и введите канюлю в намеченный участок. 7. Теперь есть возможность проверить расположение кончика канюли, например, с помощью ультразвука. 8. Можно также извлечь фиксатор канюли. 9. Можно также извлечь и тонкий стилет. 10. Накрутите аспирационный шприц на поршень канюли. 11. Проведите биопсию. 12. Сохраните материал биопсии. 13. Аккуратно извлеките канюлю после биопсии. 14. Обработайте и забинтуйте оставшийся надрез.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: Канюля для биопсии ChibaSono: Канюля для биопсии, инструкция по применению.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие канюли требованиям настоящей инструкции по применению при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) – не менее 5 лет со дня стерилизации. Канюля с истёкшим сроком стерилизации повторной обработке не подлежит. В случае обнаружения деффектов или неправильного функционирования заполнить бланк претензий,помещенный в картонной коробке, и сохранить неисправный инструмент.
|
