БИОПСИЯ
МНОГОРАЗОВАЯ БИОПСИЙНАЯ СИСТЕМА
Pajung Устройство для биопсии DeltaCut (DeltaCut Biopsy device) (Германия)
Устройство для биопсии DeltaCut представляет собой устройство для забора биопсии многократного применения с пружинным механизмом. Оно позволяет регулировать глубину пункционного проникновения в пределах от 15мм до 22мм, и первоначально поставляется в нестерильном состоянии. Устройство для биопсии DeltaCut состоит из Устройства для биопсии DeltaCut многократного применения, стерильной одноразовой канюли для биопсии DeltaCut и – дополнительно, соответствующих стерильных коаксиальных закрепляемых систем.
Внимание! В соответствии с законодательством U.S., настоящий продукт может использоваться только врачом или по его предписанию.
Особые требования
Внимательно ознакомьтесь с инструкциями и указаниями по применению. Продукт может быть использован только опытным медицинским персоналом в соответствии с настоящими Инструкциями по применению. Компания PAJUNK® не дает никаких рекомендаций относительно методики применения. Лечащий медицинский персонал несет ответственность за способ применения продукта и отбор пациентов для данного применения. Несоблюдение или нарушение настоящих Инструкций по применению ведет к аннулированию гарантии и может представлять опасность для пациента. При использовании с другими изделиями, должны обязательно учитываться инструкции по применению и заявления о совместимости данных изделий Перед применением проверьте комплектность и целостность продукта. Не используйте продукт в случае сомнений в его комплектности, целостности, либо стерильности. В отношении одноразовых стерильных продуктов примите к сведению, что могут использоваться только целостные продукты в неповрежденной упаковке!
Совместимость
Приводной механизм DeltaCut совместим исключительно с канюлями для биопсии PAJUNK® DeltaCut и коаксиальными закрепляемыми системами.
Вспомогательные устройства для множественной биопсии: Коаксиальная закрепляемая система для сохранения пути доступа. При этой процедуре, канюля для биопсии не используется непосредственно для пунктирования, но, после размещения коаксиальной системы, осторожно вводится через соответствующую систему. Необходимо следить за тем, чтобы канюля для биопсии продвигалась в ткань дистально за окончанием коаксиальной системы во время биопсийного забора.
* Доступны канюли DeltaCut разной длины и диаметра согласно позиции № 315Sxxxxxx (Инструкции по применению XS190147).
* Доступна коаксиальная закрепляемая система разной длины и диаметра, согласно позиции 313Sxxxxxx (Инструкции по применению XS190164).
ПОКАЗАНИЯ НАЗНАЧЕНИЕ
Биопсия мягких тканей, например, для забора ткани / опухолевой ткани для проведения гистологического исследования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Биопсия кости и костного мозга, биопсия затвердевших тканей, отсутствие терапевтических выводов, неконтактный больной, нарушения коагуляции, отсутствие показаний, выраженный асцит, плохая видимость органов, серьезная коагулопатия, (уровень тромбоцитов ниже 30 000/мкл, показатель Квике < 40%), отсутствие безопасного пути подхода, аневризма (феохромоцитома) (эхинококк), повреждение прилегающих органов (повреждение легких, повреждение желчного пузыря, повреждение кишечника), инфекции, гиперчувствительная реакция на местную анестезию, нарушение работы сердца/кровообращения при введении анальгетиков или успокоительных средств.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Гематурия, дизурия, кровоизлияния, инфекции и боль; неправильная пункция, нарушения коагуляции, ухудшение самочувствия, внутрипеченочная гематома, гематоторакс, внутрибрюшное кровотечение, артерио-билиарная фистула.
Помимо информации, представленной в Инструкциях по применению, необходимо также использовать соответствующую медицинскую литературу по обучению и подготовке к проведению обследования и учитывать изложенные там противопоказания и осложнения.
В отношении использования Устройства действуют противопоказания согласно правилам медицины для соответствующих областей применения. Врач в обязательном порядке должен проинформировать пациента о возможных осложнениях, связанных с процедурой данного вида обследования.
При выявлении осложнений, должно быть проведено соответствующее лечение, или процедура обследования должна быть отменена. В случае если осложнение считается достаточно серьезным или не поддающимся лечению, то в любом случае необходимо провести аккуратное извлечение канюли.
ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Введение несоответствующих медицинских препаратов может привести к серьезным повреждениям у пациента.
2. В соответствии с правилами использования и утилизации продукта, необходимо принимать стандартные меры безопасности в обращении с кровью и другими жидкостями организма больного, чтобы избежать риска контакта с болезнетворными организмами, переносимыми кровью.
3. В обращении с пациентами, страдающими ожирением, особое внимание следует уделить правильному выбору компонентов и вспомогательных устройств с соответствующими параметрами (диаметр, длина).
4. Ни при каких обстоятельствах не используйте изделие, в случае если известно о несовместимости и/или индивидуальной непереносимости его материала.
5. Безопасное и эффективное проведение биопсии возможно исключительно в том случае, если врач, выполняющий введение Устройства, обладает необходимыми знаниями, опытом и подготовкой в применении данного метода лечения пациентов.
6. Забор биопсийного материала должен проходить только в клинике
7. Убедитесь в обязательном соблюдении соответствующей клинической практики.
8. Глубокие раневые инфекции являются послеоперационными осложнениями, и их устранение требует хирургического вмешательства.
9. Использование стерильных одноразовых перчаток обязательно.
10. Тщательно закройте пункционный участок.
11. Всегда следите за соблюдением стерильных условий в области пунктирования.
12. Перед пункцией должны быть приняты необходимые меры по сохранению материала биопсии для гемопатологического исследования.
13. Когда Устройство DeltaCut не используется, он должен находиться в разряженном состоянии.
Особые предупреждающие указания по использованию с другими продуктами/средствами:
Введение канюли DeltaCut компании PAJUNK® может быть осуществлено в рамках ультразвукового, рентгенографического, или КТ мониторинга.
Предупреждение: Не используйте канюли для метода магнитно-резонансной томографии.
Применение (последовательность использования)
Опции Устройства для биопсии
Индикаторы состояния
Устройство для биопсии DeltaCut компании PAJUNK® имеет два индикатора состояния в крышке.
a) ЗЕЛЕНЫЙ индикатор состояния для канюли для биопсии
b) КРАСНЫЙ индикатор состояния для Устройства, готового к использованию. Устройство считается переведенным в положение «ВЗВЕДЕН», если его механизм поставлен на взвод и готов к использованию. Индикаторы состояния видны, только когда канюля для биопсии вставлена в Устройство.
Подготовка системы Устройства для биопсии DeltaCut компании PAJUNK®
1. Извлеките Устройство DeltaCut из упаковки.
2. Проверьте Устройство перед проведением биопсии: взведите Устройство, не вставляя канюлю для биопсии, дважды оттянув назад черный ползунок взвода. Проверьте функциональность Устройство, вначале нажмите на кнопку предохранителя, после чего нажмите на кнопку спуска. Внимание: НИКОГДА не проверяйте состояние Устройства DeltaCut компании PAJUNK®, когда он заряжен вставленной в него канюлей для биопсии DeltaCut компании PAJUNK®. Это может привести к повреждению канюли и/или получению телесных травм.
2.а. Подготовка канюли для биопсии DeltaCut компании PAJUNK®:
Канюля снабжена сантиметровой градуировкой для измерения глубины пункции, а также зеленой фиксационной поворачивающейся (круглой) ручкой, обеспечивающей закрытое состояние, при котором положение внутреннего стилета и канюли по отношению друг к другу останется неизменным во время вставки канюли в инструмент для биопсии DeltaCut компании PAJUNK®
Перед применением определите необходимый диаметр и длину для выполнения биопсии и выберите необходимую канюлю. Извлеките канюлю из упаковки, соблюдая стерильность, и снимите защитный тубус.
3. Теперь откройте крышку полностью разряженного/снятого со взвода Устройства. Вставьте канюлю для биопсии в вырез ползунка-каретки Устройства, учитывая, что зеленая фиксационная поворачивающаяся ручка должна быть в закрытом положении (поперек трубки канюли). Канюлю для биопсии также можно вставить в полностью взведенное Устройство тем же способом.
4. Поверните зеленую фиксационную поворачивающаяся ручку против часовой стрелки на 90° (выровняйте параллельно канюле). Полностью закройте крышку. Теперь зеленая фиксационная круглая ручка и красная ручка зонда показывают состояние загрузки Устройства. Если крышка не может быть закрыта полностью, проверьте положение зеленой фиксационной круглой ручки и переведите ее в нужное положение. Следующие действия выполняйте, только если крышка полностью закрывается и фиксируется в необходимом положении.
5. Взведите Устройство, оттянув назад черный ползунок взвода. Этот шаг можно пропустить, если канюля для биопсии была вставлена в уже полностью взведенное Устройство.
6. Отрегулируйте глубину пункции до соответствующего значения в диапазоне от 15мм до 22мм, как указано на боковой индикационной шкале, поворачивая регулировочное колесико на концевой части Устройства.
7. Убедитесь, что красный индикатор состояния, указывающий на готовность Устройства к использованию, теперь находится в области с отметкой «ВЗВЕДЕНО/COCKED». Это означает, что Устройство готово к использованию.
Предохранительная защелка должна быть «высвобождена» перед взводом Устройства. Это выполняется активацией предохранительной/защитной кнопки с отметкой «Защита/Safeguard». Устройство можно активировать только пусковой кнопкой, отмеченной как «Триггер/Trigger», после выключения предохранительной системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Устройство готово к использованию, когда предохранительная/защитная кнопка активирована. Однократной активации ползунка взвода недостаточно. Черный ползунок ввода необходимо активировать дважды, тогда Устройство будет полностью взведено.
Выполнение биопсии (пример последовательности действий):
Биопсия должна проводиться с применением соответствующих стерильных средств.
1. Надлежащая подготовка места проведения биопсии. Обезболивающие средства должны применяться в должном объеме до начала выполнения кожного надреза. Для облегчения введения рекомендуется проколоть кожу в точке входа с помощью скальпеля.
2. Возьмите в руку полностью взведенное Устройство для биопсии, со вставленной в него канюлей. Вводите канюлю через кожный надрез – при необходимости, для облегчения работы, воспользуйтесь системой визуализации – до тех пор, пока кончик канюли не окажется в непосредственной близости от участка проведения биопсии.
3. Для высвобождения предохранительной защелки, активируйте предохранительную/защитную кнопку, сохраняя необходимое положение Устройства и канюли. Активируйте пусковую кнопку; это приведет к тому, что стилет и наружная канюля начнут двигаться вперед автоматически.
4. Держа за корпус Устройства, извлеките вставленную канюлю из пациента.
I. Многоразовая (мультифокальная) биопсия
a) Откройте камеру забора для материала биопсии, один раз оттянув назад черный ползунок взвода. Убедитесь, что зеленый индикатор состояния канюли биопсии расположен в пределах отмеченного диапазона, и что камера для материала биопсии канюли находится в открытом положении. Извлеките материал биопсии и поместите его в стерильный контейнер.
b) Полностью взведите Устройство, еще один раз оттянув назад черный ползунок взвода. Зеленый индикатор состояния канюли биопсии будет по-прежнему располагаться в отмеченном диапазоне, а красный индикатор состояния, указывающий на готовность Устройства к использованию, сдвинется в область с отметкой «ВЗВЕДЕНО/COCKED». Это означает, что Устройство теперь готово к использованию.
c) Если дальнейшая биопсия НЕ планируется, выполните действия, описанные в пункте II. Однократная биопсия, после проведения последней биопсии.
Соблюдайте следующие меры:
При выполнении многократной биопсии, осматривайте канюлю на предмет повреждения ее кончика, погнутости стержня или других повреждений после каждой биопсии. Не продолжайте использование канюли, в случае обнаружения у нее повреждений.
II. Однократная биопсия
a) Откройте крышку Устройства. Закройте зеленую фиксационную поворачивающуюся ручку на поршне канюли для биопсии, повернув зеленую ручку по часовой стрелке на 90°. Зеленая фиксационная поворачивающаяся ручка должна находиться поперек трубки канюли.
b) Извлеките канюлю для биопсии из Устройства. В этот момент следите за тем, чтобы зеленая фиксационная круглая ручка обязательно была в закрытом положении. Материал биопсии надежно закрыт внутри канюли для биопсии и не может никоим образом ее покинуть. Закройте крышку Устройства для биопсии.
c) Защитите кончик канюли, надев защитный тубус. Доставьте в лабораторию канюлю с содержащимся внутри биопсийным материалом.
d) После извлечения биопсийного материала, закройте зажим канюли для биопсии и утилизируйте ее надлежащим образом.
Сборка / Разборка
Взводной механизм DeltaCut не нужно разбирать.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УХОД
Все подвижные части необходимо смазывать. Для медицинских инструментов используйте смазочный материал, который разрешен для описанных выше методов стерилизации. Мы рекомендуем использовать для этой цели парафиновое масло (Товарная позиция № 1292-00-99). Это обеспечит должную функциональность подвижных частей Устройства и дополнительно защитит поверхность всего Устройства от образования минеральных отложений, которые в дальнейшем могут привести к функциональным нарушениям. Помните, что смазывать инструмент необходимо регулярно после каждой чистки и перед каждой стерилизацией.
ЧИСТКА / СТЕРИЛИЗАЦИЯ
НЕ ПРОВОДИТЕ стерилизацию радиоактивной обработкой или путем погружения в бактерицидные растворы. Также не проводите чистку с помощью концентрированного хлоргексидин глюконата или с помощью другого активнодействующего средства, содержащего алкоголь.
Чистка
Осмотрите Устройство на предмет следов износа или повреждений (образования трещин, пузырьков/вздутия, отслоения покрытия, питтинговой коррозии). Не используйте Устройство в случае обнаружения износа или повреждений. Тщательно промойте Устройство с помощью мягкого, теплого чистящего средства. Затем тщательно промойте все детали в теплой воде. Обсушите инструмент изнутри и снаружи. Рекомендуем использовать программу чистки «Variofan TD» (споласкивание, чистка: 45°С, 5 минут, дезинфекция: 93°С, 5 минут, сушка); Чистящее средство: Deconex 23 Neutrazym, Borer Chemie.
Стерилизация
Устройство можно стерилизовать с помощью автоклавной обработки. Для этого его вначале необходимо почистить и поместить в соответствующий упаковочный материал, гарантирующий стерильность. Параметры автоклавной обработки (автономная подача пара) следующие: 134°С, держать в течение 4 минут. Также всегда следуйте инструкциям изготовителя автоклава.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Температура: от 10 °C до 30 °C, Влажность: 20% – 65%
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Устройство транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствие с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Устройство утилизируется согласно действующему законодательству и инструкциям медицинского учреждения:
Устройство должно утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», Методическими указаниями по дезинфекции.
ОГРАНИЧЕНИЯ ГАРАНТИИ/ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания PAJUNK® GmbH Medizintechnologie гарантирует, что изготовление продукции происходит с максимальной аккуратностью и надлежащим образом.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННО ДЕЙСТВУЮЩЕЙ И ОТМЕНЯЕТ ЛЮБЫЕ ПРЕДЫДУЩИЕ ВЫДАННЫЕ ГАРАНТИИ ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ. Необходимо понимать, что ввиду биологических различий пациентов, ни одно изделие не может быть абсолютно эффективным в любых условиях и обстоятельствах проведения процедуры. Элементы наборов, изготовленных компанией PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, а также отдельные элементы совместимы друг с другом. Перед использованием отдельных продуктов/наборов компании PAJUNK® GmbH Medizintechnologie в сочетании с продуктами других компаний, пользователь обязан убедиться в совместимости применения отдельных продуктов. Компания PAJUNK® GmbH Medizintechnologie не может влиять на качество использования изделия во время диагностики пациента и на обращение с изделием за пределами компании. Также компания PAJUNK® GmbH Medizintechnologie не гарантирует наилучшее применение или отсутствие осложнений при использовании продукта. В связи с этим компания PAJUNK® GmbH Medizintechnologie не несет ответственность за возможный ущерб или расходы.
Компания PAJUNK® GmbH Medizintechnologie выполнит замену бракованных изделий в случае заводского дефекта. Сотрудники компании PAJUNK® GmbH Medizintechnologie не уполномочены изменять вышеупомянутые условия, расширять объем ответственности, а также принимать или соглашаться на дополнительные обязательства, связанные с продукцией компании.
ОБЩИЕ ПРИМЕЧАНИЯ
В соответствии с законодательством U.S., этот продукт может продаваться только медицинскими специалистами или согласно их предписанию.
Все права на изменение или модификацию продукта остаются защищены.
Продукция не содержит латекса.
Сделано в Германии - изготовитель PAJUNK® Medizintechnologie GmbH
Устройство для биопсии DeltaCut (DeltaCut Biopsy device) (0,77 MB)
|
