Pajunk DeltaCut Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная предназначена для взятия органотканного материала мягких тканей человека для гистологического и цитологического исследований.
Производство: PajunkGmbHMedizintechnologie (ПаюнкГмбХМедицинтекнологи), Германия
Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная (далее – канюля, канюли) предназначенадля взятия органотканного материала мягких тканей человека для гистологического и цитологического исследований.
Область применения – урология, маммография, дерматология, хирургия, гастроэнтерология, гинекология, интервенционная радиология, нефрология, эндокринология, лапароскопия.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: - обследование печени по поводу очаговых и диффузных патологических процессов; - первичные очаговые поражения и абсцесс селезенки; - карцинома поджелудочной железы; - объемное образование неясной этиологии в надпочечниках; - злокачественнаялимфома, реактивная лимфаденопатия, метастазы в лимфатические узлы; - подозрение на поражение паренхимы или опухоль почки; - киста или «холодный» узел щитовидной железы; - асцит, перикардиальный выпот, абсцесс, гематома, кистозные и псевдокистозные новообразования;
- патологии пищеварительного тракта, предплевральной области легких, стенки грудной клетки и средостения, забрюшинного пространства, мягких тканей и пр.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: - отсутствие терапевтических выводов, - неконтактный больной, - нарушения коагуляции, - отсутствие показаний, - явный асцит, - плохая видимость органов, - серьезная коагулопатия, - уровень тромбоцитов ниже 30 000/мкл, показатель Квике< 40%, - отсутствие безопасного пути подхода, - аневризма (феохромоцитома) (эхинококк), - повреждение прилегающих органов, - инфекции, - гиперчувствительная реакция на местную анестезию, - нарушение работы сердца/кровообращения при введении анальгетиков или успокоительных средств.
КОНСТРУКЦИЯ 1) Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная DeltaCut состоит из: колпачок фиксации, внутренний стилет, наружная канюля.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
- хранить в сухом, чистом месте, вдалеке от прямых источников тепла.
- перед использованием проверить целостность стерильной упаковки: в случае наличия повреждений или еслиупаковка открыта, выбросить инструмент.
- проверить срок годности и правильность модели.
- отнестись внимательно, чтобы не нарушить стерильности инструмента перед использованием.
- В связи с риском контакта с болезнетворными организмами, переносимыми кровью, медицинский персонал обязан, согласно установленной практике, принимать необходимые стандартные меры безопасности в обращении с кровью и другими жидкостями организма больного, в соответствии с правилами использования и утилизации продукта.
- Безопасное и эффективное проведение биопсии возможно только при наличии у лечащего врача должного опыта, знаний и подготовки в применении данного метода.
- Осторожно! Риск нанесения повреждения! Всегда помните о том, что отдельные элементы продуктов чрезвычайно острые и могут легко нанести повреждение.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ: - плохая пункция, - нарушения коагуляции, - плохое общее состояние, - внутрипеченочная гематома, - гематоторакс, - внутрибрюшное кровотечение, - артерио-биллиарная фистула.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (Размеры и масса канюль должны соответствовать Таблицам 1, 2 и 3.)
Таблица 1. Канюля для биопсии DeltaCut
|
Внутренний диаметр, мм (Чертежи 1-8 (Б))
|
2,0 |
2,0 |
1,5 |
1,5 |
1,5 |
1,1 |
1,1 |
1,1 |
1,1 |
1,1 |
|
Внешний диаметр, мм (Чертежи 1-8 (А))
|
2,1 |
2,1 |
1,6 |
1,6 |
1,6 |
1,2 |
1,2 |
1,2 |
1,2 |
1,2 |
| Количество меток |
5 |
7 |
5 |
7 |
10 |
5 |
7 |
10 |
14 |
16 |
| Длина канюли, мм |
100 |
150 |
100 |
150 |
200 |
100 |
150 |
200 |
250 |
280 |
Таблица 2. Канюля для биопсии DeltaCut
|
Размер G (мм)
|
Длина, мм |
Масса, г |
Угол заточки канюли, ° |
Макс. усилие прокола, Н |
Общая длина, мм |
Общая высота, мм |
Ширина рукояти/
Общая ширина, мм
|
| 14 (2,10) |
100 |
50 |
25 |
3,03 |
165 |
15 |
15 |
| 14 (2,10) |
150 |
60 |
25 |
3,03 |
215 |
15 |
15 |
| 16 (1,60) |
100 |
45 |
25 |
2,72 |
165 |
15 |
15 |
| 16 (1,60) |
150 |
52 |
25 |
2,72 |
215 |
15 |
15 |
| 16 (1,60) |
200 |
60 |
25 |
2,34 |
265 |
15 |
15 |
| 18 (1,20) |
100 |
40 |
25 |
2,34 |
165 |
15 |
15 |
| 18 (1,20) |
150 |
46 |
25 |
2,34 |
215 |
15 |
15 |
| 18 (1,20) |
200
|
52
|
25 |
2,34 |
265
|
15 |
15 |
| 18 (1,20) |
250 |
58 |
25 |
2,34 |
315 |
15 |
15 |
| 18 (1,20) |
280 |
62 |
25 |
2,34 |
345 |
15 |
15 |
Данные таблицы 3. Устройство для биопсии к канюле для биопсии DeltaCut: Размеры (ДхШхВ): 260х70х80±1 мм, Масса, не более 850 г
Допустимые отклонения размеров канюль должны быть ±2%. Допустимые отклонения массы канюль должны быть ±2%.
На поверхности канюли не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Твердость по Роквеллу (HRC) канюли должна быть в пределах от 61 до 66 HRC. Радиусы притупления рабочих частей канюль должны быть, не более 0,03 мм. Канюля должна быть коррозионно-стойкой в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Шероховатость поверхности Raканюль должна быть, не более 0,80 мкм. Канюли должны быть стерильными. Стерилизация канюль осуществляется газовым способом (окись этилена).
Сопротивление изгибу канюли должно быть:
Таблица 4
| Размер G |
13 |
14 |
16 |
17 |
18 |
20 |
22 |
26 |
| Усилие на изгиб, Н, ±0,1 |
45 |
40 |
22 |
22 |
20 |
15 |
10 |
10 |
| Максимальное отклонение, не более, мм |
0,40 |
0,40 |
0,25 |
0,45 |
0,45 |
0,43 |
0,45 |
0,40 |
Канюли не должны ломаться (сопротивление излому) при сгибании их на угол 25°под нагрузкой, приложенной на расстоянии между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, указанном в таблице 5:
Таблица 5
| Размер G |
13 |
14 |
16 |
17 |
18 |
20 |
22 |
26 |
| Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, мм±0,1 |
31,5 |
31,5 |
31,5 |
31,5 |
30,0 |
25,0 |
17,5 |
15,0 |
ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛНЕНИЙ И СПОСОБ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ: - Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная DeltaCut, - Устройство для биопсии к канюле для биопсии DeltaCut. (Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная DeltaCut предназначена для использования исключительно с устройством для биопсии к канюле для биопсии DeltaCut.)
Биопсия должна проводиться с соблюдением соответствующей методологии по обеспечению стерильности.
1. Необходимо провести надлежащую подготовку места проведения биопсии. Обезболивающие средства должны быть использованы в требуемом объеме до начала выполнения кожного надреза. Для облегчения введения рекомендуется проколоть кожу в точке входа с помощью скальпеля. 2. Теперь откройте крышку полностью разряженного/снятого со взвода инструмента. Вставьте канюлю для биопсии в вырез ползунка-каретки инструмента, учитывая, что зеленая фиксационная круглая ручка должна быть в закрытом положении (поперек трубки канюли). Канюлю для биопсии также можно вставить в полностью взведенный инструмент тем же способом. 3. Откройте зажим на поршне канюли для биопсии, повернув зеленую фиксационную круглую ручку против часовой стрелки на 90°. Теперь зеленая фиксационная круглая ручка должна располагаться параллельно канюле. Закройте крышку до щелчка. Это будет возможно только, если зеленая фиксационная круглая ручка точно расположена параллельно канюле. Теперь зеленая фиксационная ручка и красная ручка тонкого зонда должны быть видны как индикаторы состояния в окошке состояния канюли для биопсии вдоль центральной линии крышки, указывающие на готовность инструмента к использованию. Если закрыть крышку должным образом не удается, проверьте и отрегулируйте положение зеленой фиксационной круглой ручки. Следующие действия выполняйте, только если крышка полностью закрывается и фиксируется в необходимом положении. 4. Взведите инструмент, оттянув назад черный ползунок взвода. Этот шаг можно пропустить, если канюля для биопсии была вставлена в уже полностью взведенный инструмент (смотрите Позицию 3). 5. Отрегулируйте глубину пункции до соответствующего значения в диапазоне от 15 мм до 22 мм, как указано на боковой индикационной шкале, поворачивая регулировочное колесико на концевой части инструмента до появления соответствующего значения. Как вариант, настройка размера камеры для материала биопсии может быть выполнена и при разряженном/снятом со взвода инструменте. 6. Убедитесь, что красный индикатор состояния, указывающий на готовность инструмента к использованию, теперь находится в области с отметкой «ВЗВЕДЕНО/COCKED». Это означает, что инструмент готов к использованию. 7. Предохранительная защелка должна быть «высвобождена» перед взводом инструмента. Это выполняется активацией предохранительной/защитной кнопки с отметкой «Защита/Safeguard». Инструмент можно активировать только пусковой кнопкой, отмеченной как «Триггер/Trigger», после выключения предохранительной системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. После активации предохранительной/защитной кнопки, инструмент запускается и готов к использованию. Поэтому будьте предельно внимательны, чтобы случайным образом не активировать кнопку и не запустить инструмент. Однократной активации черного ползунка взвода недостаточно для запуска инструмента.
Выполнение биопсии. 1. Возьмите в руку полностью взведенный пистолет для биопсии, со вставленной в него канюлей. Вводите канюлю через кожный надрез - при необходимости для облегчения работы воспользуйтесь системой визуализации проведения биопсии. 2. Для высвобождения предохранительной защелки, активируйте предохранительную/защитную кнопку, сохраняя необходимое положение инструмента и канюли. Активируйте пусковую кнопку; это приведет к продвижению тонкого зонда, после чего наружная канюля выдвинется для сбора материала биопсии. 3. Извлеките из пациента инструмент и канюлю для биопсии.
Существуют два варианта извлечения материала биопсии:
I. Множественная биопсия
a) Откройте камеру для материала биопсии, один раз оттянув назад черный ползунок взвода. Убедитесь, что зеленый индикатор состояния канюли для биопсии расположен в пределах отмеченного диапазона, и что камера для материала биопсии канюли находится в открытом положении. Извлеките материал биопсии и поместите его в стерильный контейнер.
b) Полностью взведите инструмент, еще раз оттянув назад черный ползунок взвода. Зеленый индикатор состояния канюли для биопсии будет по-прежнему располагаться в отмеченном диапазоне, а красный индикатор состояния, указывающий на готовность инструмента к использованию, сдвинется в область с отметкой «ВЗВЕДЕНО/COCKED». Теперь инструмент готов к использованию.
c) Если дальнейшая биопсия НЕ планируется, выполните действия, описанные в пункте II. Однократная биопсия, после проведения последней биопсии.
Выполнение множественной биопсии может помочь в обнаружении опухоли ткани.
«Отрицательный» результат биопсии с полученными сомнительными рентгенологическими результатами, не исключают наличие раковой опухоли.
При выполнении множественной биопсии, изучайте канюлю на предмет повреждения ее кончика, погнутости стержня или других повреждений после каждой биопсии. Не продолжайте использование канюли, в случае обнаружений у нее повреждений.
II. Однократная биопсия
a) Откройте крышу инструмента. Закройте зеленую фиксационную круглую ручку на поршне канюли для биопсии, повернув зеленую ручку по часовой стрелке на 90°. Зеленая фиксационная круглая ручка должна находиться поперек трубки канюли.
b) Извлеките канюлю для биопсии из инструмента. В этот момент следите за тем, чтобы зеленая фиксационная круглая ручка обязательно была в закрытом положении. Материал биопсии надежно закрыт внутри канюли для биопсии и не может никоим образом ее покинуть. Закройте крышку инструмента для биопсии.
c) Защитите кончик канюли, надев защитный рукав. Доставьте в лабораторию канюлю с содержащимся внутри материалом биопсии.
Экстрагирование в лаборатории.
Откройте зеленую фиксационную круглую ручку, повернув ее против часовой стрелки на 90° Затем нажмите на пластмассовую кнопку тонкого зонда в направлении зеленой фиксационной круглой ручки. После этого откроется камера для материала биопсии. Извлеките материал биопсии и поместите его в стерильный контейнер. Материал биопсии должен быть зафиксирован по стандартной процедуре. Закройте зажим канюли для биопсии и утилизируйте ее надлежащим образом.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: Канюля для биопсии DeltaCut: Канюля для биопсии, устройство для биопсии к канюле для биопсии DeltaCut, инструкция по применению
СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Ни при каких обстоятельствах не используйте продукт после истечения срока сохранения стерильности, указанного на упаковке. Экстрагирование материала биопсии должно происходить только в клинике. Во время процедуры необходимо использовать одноразовые стерильные перчатки. Закройте пункционный участок и обеспечьте стерильность. Перед пункцией должны быть приняты необходимые меры по сохранению материала биопсии для гемопатологического анализа. Не используйте продукт, в случае если известно о несовместимости и/или ненадлежащем взаимодействии с веществом. Одноразовое устройство однократного применения предназначено только для одного пациента! Повторное использование запрещено! Повторная стерилизация запрещена!
СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ. Канюля ремонту не подлежит и должна быть утилизирована после использования.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИНА ТЕРРИТОРИИ РФ. Канюли должны быть пригодными для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не выше 85% при температуре 25 ºС и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
МАРКИРОВКАНА ТЕРРИТОРИИ РФ. На индивидуальной упаковке канюли должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - размеры канюли; - артикульный номер изделия; - соответствующие международным стандартам условные обозначения "стерильно", "стерилизовано окисью этилена", "одноразового использования", «читать инструкцию к применению перед использованием»; - номер партии (серии); - дата стерилизации (год-месяц); - дата окончания срока годности (год-месяц); - условное обозначение СЕ.
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - размеры канюли; - артикульный номер изделия; - соответствующие международным стандартам условные обозначения "стерильно", «стерилизовано окисью этилена», «одноразового использования», «читать инструкцию по применению перед использованием»; - номер партии (серии); - дата стерилизации (год-месяц); - дата окончания срока годности (год-месяц); - соответствующее международным стандартам обозначение маркировки СЕ; -количество в упаковочной коробке; - штрих код.
Транспортная маркировка - в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
УПАКОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РФ. Все канюли должны укладываться в индивидуальную упаковку. Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, не допускать проникания микроорганизмов. Канюли в индивидуальных упаковках должны быть уложены в потребительскую тару, которая должна обеспечивать защиту от внешних механических повреждений. Каждая потребительская упаковка с канюлями вместе с инструкцией по применению, должна быть уложена в коробку или завернута в бумагу. Коробка или пакет должны быть перевязаны шпагатом или оклеены бумажной лентой, лентой клеевой на бумажной основе или полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. Масса брутто коробки должна быть, не более 3кг
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РФ. Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Канюли должны быть пригодными для транспортирования при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С, относительной влажности не выше 80% при температуре 25 ºС и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа. Хранение канюль в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя), исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, должноосуществляться при температуре окружающего воздуха от +5°С до +40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Канюли в транспортной таре должны быть устойчивы к воздействию вибрационных нагрузок с параметрами: диапазон частот от 10 до 55 Гц, амплитудой перемещения до 0,35 мм и механических ударов с параметрами: пиковое ударное ускорение до 100 мс-2, длительность действия ударного ускорения 16 мс, частота ударов до 120 мин-1. При погрузке, выгрузке, хранении и транспортировании должны быть приняты меры, предохраняющие канюлю от повреждений и загрязнений.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Канюли, поставляемые потребителю, не токсичны, не содержат веществ, представляющих опасность для окружающей среды и здоровья человека. Канюли не оказывают сенсибилизирующего или раздражающего действия. Канюли не содержат компоненты и вещества, требующие при производстве особо строгого соблюдения требований производственной и пожарной безопасности. При изготовлении канюль должны соблюдаться требования пожарной безопасности. Производственные помещения должны быть оборудованы всеми необходимыми средствами пожаротушения. Требования к охране окружающей среды. Основными видами возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почвы и воды в результате неорганизованного сжигания и захоронения отходов материалов на территории предприятия-изготовителя или вне его, а также произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах. Отходы производства должны подвергаться утилизации. Допускается утилизацию отходов материалов и химикатов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие канюли требованиям настоящей инструкции по применению при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) – не менее 5 лет со дня стерилизации. Канюля с истёкшим сроком стерилизации повторной обработке не подлежит. В случае обнаружения деффектов или неправильного функционирования заполнить бланк претензий,помещенный в картонной коробке, и сохранить неисправный инструмент.
|
