Pajunk DeltaSeed Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная предназначена для взятия органотканного материала мягких тканей человека для гистологического и цитологического исследований.
(Для увеличения картинки: наведите курсор на неё, нажмите правой кнопкой мыши и левой кнопкой выберите "Открыть изображение")
Производство: PajunkGmbHMedizintechnologie (ПаюнкГмбХМедицинтекнологи), Германия
Область применения – урология, маммография, дерматология, хирургия, гастроэнтерология, гинекология, интервенционная радиология, нефрология, эндокринология, лапароскопия.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: - обследование печени по поводу очаговых и диффузных патологических процессов; - первичные очаговые поражения и абсцесс селезенки; - карцинома поджелудочной железы; - объемное образование неясной этиологии в надпочечниках; - злокачественнаялимфома, реактивная лимфаденопатия, метастазы в лимфатические узлы; - подозрение на поражение паренхимы или опухоль почки; - киста или «холодный» узел щитовидной железы; - асцит, перикардиальный выпот, абсцесс, гематома, кистозные и псевдокистозные новообразования;
- патологии пищеварительного тракта, предплевральной области легких, стенки грудной клетки и средостения, забрюшинного пространства, мягких тканей и пр.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: - отсутствие терапевтических выводов, - неконтактный больной, - нарушения коагуляции, - отсутствие показаний, - явный асцит, - плохая видимость органов, - серьезная коагулопатия, - уровень тромбоцитов ниже 30 000/мкл, показатель Квике< 40%, - отсутствие безопасного пути подхода, - аневризма (феохромоцитома) (эхинококк), - повреждение прилегающих органов, - инфекции, - гиперчувствительная реакция на местную анестезию, - нарушение работы сердца/кровообращения при введении анальгетиков или успокоительных средств.
КОНСТРУКЦИЯ 8) Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная DeltaSeed состоит из: рукоять, внешняя канюля, внешняя аппликационная канюля.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
- хранить в сухом, чистом месте, вдалеке от прямых источников тепла.
- перед использованием проверить целостность стерильной упаковки: в случае наличия повреждений или еслиупаковка открыта, выбросить инструмент.
- проверить срок годности и правильность модели.
- отнестись внимательно, чтобы не нарушить стерильности инструмента перед использованием.
- В связи с риском контакта с болезнетворными организмами, переносимыми кровью, медицинский персонал обязан, согласно установленной практике, принимать необходимые стандартные меры безопасности в обращении с кровью и другими жидкостями организма больного, в соответствии с правилами использования и утилизации продукта.
- Безопасное и эффективное проведение биопсии возможно только при наличии у лечащего врача должного опыта, знаний и подготовки в применении данного метода.
- Осторожно! Риск нанесения повреждения! Всегда помните о том, что отдельные элементы продуктов чрезвычайно острые и могут легко нанести повреждение.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ: - плохая пункция, - нарушения коагуляции, - плохое общее состояние, - внутрипеченочная гематома, - гематоторакс, - внутрибрюшное кровотечение, - артерио-биллиарная фистула.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (Размеры и масса канюль должны соответствовать Таблицам 1, 2 и 3.)
Таблица 1. Канюля для биопсии DeltaSeed
|
Внутренний диаметр, мм (Чертежи 1-8 (Б))
|
1,1 |
|
Внешний диаметр, мм (Чертежи 1-8 (А))
|
1,2 |
| Количество меток |
19 |
| Длина канюли, мм |
200 |
Таблица 2. Канюля для биопсии DeltaSeed
|
Размер G (мм)
|
Длина, мм |
Масса, г |
Угол заточки канюли, ° |
Макс. усилие прокола, Н |
Общая длина, мм |
Общая высота, мм |
Ширина рукояти/
Общая ширина, мм
|
| 18 (1,20) |
200 |
34 |
25 |
2,34 |
250 |
10 |
10 |
Данные таблицы 3. Устройство для биопсии к канюле для биопсии DeltaCut: Размеры (ДхШхВ): 260х70х80±1 мм, Масса, не более 850 г
Допустимые отклонения размеров канюль должны быть ±2%. Допустимые отклонения массы канюль должны быть ±2%.
На поверхности канюли не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Твердость по Роквеллу (HRC) канюли должна быть в пределах от 61 до 66 HRC. Радиусы притупления рабочих частей канюль должны быть, не более 0,03 мм. Канюля должна быть коррозионно-стойкой в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Шероховатость поверхности Raканюль должна быть, не более 0,80 мкм. Канюли должны быть стерильными. Стерилизация канюль осуществляется газовым способом (окись этилена).
Сопротивление изгибу канюли должно быть:
Таблица 4
| Размер G |
13 |
14 |
16 |
17 |
18 |
20 |
22 |
26 |
| Усилие на изгиб, Н, ±0,1 |
45 |
40 |
22 |
22 |
20 |
15 |
10 |
10 |
| Максимальное отклонение, не более, мм |
0,40 |
0,40 |
0,25 |
0,45 |
0,45 |
0,43 |
0,45 |
0,40 |
Канюли не должны ломаться (сопротивление излому) при сгибании их на угол 25°под нагрузкой, приложенной на расстоянии между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, указанном в таблице 5:
Таблица 5
| Размер G |
13 |
14 |
16 |
17 |
18 |
20 |
22 |
26 |
| Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, мм±0,1 |
31,5 |
31,5 |
31,5 |
31,5 |
30,0 |
25,0 |
17,5 |
15,0 |
ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛНЕНИЙ И СПОСОБ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ:
- Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная DeltaSeed.
Канюля DeltaSeed заполняется указанным количеством капсул до введения, после чего ее необходимо герметизировать. Канюля может вмещать в себя до 10 капсул, содержащих радиоактивные изотопы. Локация пункции должна быть выбрана в соответствии с исследуемой проблемой, а также в соответствии с анатомическими аспектами и обстоятельствами.
После информирования пациента о целях и возможных рисках введения устройства, фиксирующая канюля DeltaFix вводиться пациенту под местной анестезией. Три крючка образуют кончик тонкого внутреннего стилета фиксирующей канюли. После пункции предстательной железы, эти крючки растягиваются, тем самым стабилизируя орган в необходимом положении. Фиксирующий адаптер в середине канюли блокирует предстательную железу в положении непосредственно на пункционной матрице - в частности в положении, удобном для рентгенологического обследования и введения.
Канюля DeltaSeed вводится после того, как канюля DeltaFix зафиксирована в надлежащем положении. Канюля DeltaSeed имеет чрезвычайно острый кончик; Особая геометрия заточки в значительной мере не допускает смещения органа назад во время выполнения пункции. Тонкие поршни канюли обеспечивают легкое размещение в закрытом пространстве – даже при использовании большего числа канюль. Сложные анатомические аспекты и обстоятельства или выполнение терапевтических действий могут увеличить длительность обследования. Обработайте рану в соответствии с общепринятыми правилами медицины и надлежащей клинической практики.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: Канюля для биопсии DeltaSeed: Канюля для биопсии, инструкция по применению.
СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Ни при каких обстоятельствах не используйте продукт после истечения срока сохранения стерильности, указанного на упаковке. Экстрагирование материала биопсии должно происходить только в клинике. Во время процедуры необходимо использовать одноразовые стерильные перчатки. Закройте пункционный участок и обеспечьте стерильность. Перед пункцией должны быть приняты необходимые меры по сохранению материала биопсии для гемопатологического анализа. Не используйте продукт, в случае если известно о несовместимости и/или ненадлежащем взаимодействии с веществом. Одноразовое устройство однократного применения предназначено только для одного пациента! Повторное использование запрещено! Повторная стерилизация запрещена!
СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ. Канюля ремонту не подлежит и должна быть утилизирована после использования.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИНА ТЕРРИТОРИИ РФ. Канюли должны быть пригодными для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не выше 85% при температуре 25 ºС и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
МАРКИРОВКАНА ТЕРРИТОРИИ РФ. На индивидуальной упаковке канюли должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - размеры канюли; - артикульный номер изделия; - соответствующие международным стандартам условные обозначения "стерильно", "стерилизовано окисью этилена", "одноразового использования", «читать инструкцию к применению перед использованием»; - номер партии (серии); - дата стерилизации (год-месяц); - дата окончания срока годности (год-месяц); - условное обозначение СЕ.
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - размеры канюли; - артикульный номер изделия; - соответствующие международным стандартам условные обозначения "стерильно", «стерилизовано окисью этилена», «одноразового использования», «читать инструкцию по применению перед использованием»; - номер партии (серии); - дата стерилизации (год-месяц); - дата окончания срока годности (год-месяц); - соответствующее международным стандартам обозначение маркировки СЕ; -количество в упаковочной коробке; - штрих код.
Транспортная маркировка - в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
УПАКОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РФ. Все канюли должны укладываться в индивидуальную упаковку. Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, не допускать проникания микроорганизмов. Канюли в индивидуальных упаковках должны быть уложены в потребительскую тару, которая должна обеспечивать защиту от внешних механических повреждений. Каждая потребительская упаковка с канюлями вместе с инструкцией по применению, должна быть уложена в коробку или завернута в бумагу. Коробка или пакет должны быть перевязаны шпагатом или оклеены бумажной лентой, лентой клеевой на бумажной основе или полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. Масса брутто коробки должна быть, не более 3кг
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РФ. Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Канюли должны быть пригодными для транспортирования при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С, относительной влажности не выше 80% при температуре 25 ºС и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа. Хранение канюль в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя), исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, должноосуществляться при температуре окружающего воздуха от +5°С до +40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Канюли в транспортной таре должны быть устойчивы к воздействию вибрационных нагрузок с параметрами: диапазон частот от 10 до 55 Гц, амплитудой перемещения до 0,35 мм и механических ударов с параметрами: пиковое ударное ускорение до 100 мс-2, длительность действия ударного ускорения 16 мс, частота ударов до 120 мин-1. При погрузке, выгрузке, хранении и транспортировании должны быть приняты меры, предохраняющие канюлю от повреждений и загрязнений.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Канюли, поставляемые потребителю, не токсичны, не содержат веществ, представляющих опасность для окружающей среды и здоровья человека. Канюли не оказывают сенсибилизирующего или раздражающего действия. Канюли не содержат компоненты и вещества, требующие при производстве особо строгого соблюдения требований производственной и пожарной безопасности. При изготовлении канюль должны соблюдаться требования пожарной безопасности. Производственные помещения должны быть оборудованы всеми необходимыми средствами пожаротушения. Требования к охране окружающей среды. Основными видами возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почвы и воды в результате неорганизованного сжигания и захоронения отходов материалов на территории предприятия-изготовителя или вне его, а также произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах. Отходы производства должны подвергаться утилизации. Допускается утилизацию отходов материалов и химикатов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие канюли требованиям настоящей инструкции по применению при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) – не менее 5 лет со дня стерилизации. Канюля с истёкшим сроком стерилизации повторной обработке не подлежит. В случае обнаружения деффектов или неправильного функционирования заполнить бланк претензий,помещенный в картонной коробке, и сохранить неисправный инструмент.
|
