Одноразовые синус-боры и шейверные насадки для рукояток

**Mira2014** » 04 июл 2019, 13:46

RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 96056373ZS
Инструкция 96056373ZS Одноразовые синус-боры и шейверные насадки для рукояток для моделей 40711040, 40711050, 40712050, 40712055, 28712050

тип мультимедиа: Упаковочная этикетка
ключевые слова: D, E, ES, FR, IT, PT, RU, CN, AR, JP, TR
авторы: KARL STORZ
версия документа: 3.0 10-2017
номер: 96056373ZS
Разделы:
Оториноларингология
Гигиена

Одноразовые синус-боры и шейверные насадки для рукояток для моделей 40711040, 40711050, 40712050, 40712055, 28712050

Пояснение символов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение может привести к травмированию или смерти.
ОСТОРОЖНО: Несоблюдение может привести к повреждению или поломке изделия.
УКАЗАНИЕ: Особые сведения по эксплуатации инструмента.
Перед использованием ознакомьтесь с сопроводительной документацией
Производитель

схема 1) для использования с рукоятками 40712050, 40711040, 40711050, 40712055

Karl Storz Disposable sinus burrs and shaver attachments for handpieces for models 40711040, 40711050, 40712050, 40712055, 28712050_instr.1.jpg

1 Шейверная насадка
2 Синус-бор
3 Ориентировочный штифт (на шейверной насадке и синус-боре)
4 Рукоятка шейвера DRILLCUT-X® II (40712050)
5 Рукоятка шейвера DRILLCUT-X® (40711040, 40711050)
6 Рукоятка шейвера DRILLCUT-X® II N (40712055)

схема 2) для использования с рукояткой 28712050

Karl Storz Disposable sinus burrs and shaver attachments for handpieces for models 40711040, 40711050, 40712050, 40712055, 28712050_instr.2.jpg

3 Ориентировочный штифт (на шейверной насадке и синус-боре)
7 Рукоятка DRILLCUT-X® II Spine (28712050)

схема 3) для использования с рукоятками 40711039, 40711035

Karl Storz Disposable sinus burrs and shaver attachments for handpieces for models 40711040, 40711050, 40712050, 40712055, 28712050_instr.3.jpg

3 Ориентировочный штифт (на шейверной насадке и синус-боре)
8 Рукоятка параназального шейвера по STAMMBERGER (40711039)
9 Рукоятка микрошейвера (40711035)

схема 4) Буровая головка 10 и режущее отверстие 11

Karl Storz Disposable sinus burrs and shaver attachments for handpieces for models 40711040, 40711050, 40712050, 40712055, 28712050_instr.4.jpg

10 Буровая головка
11 Режущее отверстие (внутренний или внешний тубус)

1 Целевое назначение
УКАЗАНИЕ: Инструменты не предназначены для применения на центральной нервной системе.

1. 1 ЛОР
Бор/фреза/шлифовальник
Медицинские боры, фрезы и шлифовальники в сочетании с предусмотренными для этого рукоятками служат для точного удаления костей и тканей при минимально инвазивных вмешательствах на ЛОР-органах.

Ларингальные лезвия
Медицинские лезвия в сочетании с предусмотренными для этого рукоятками служат для точного удаления тканей в ларингохирургии.

1. 2 Позвоночник
Служит для удаления костей в хирургии позвоночника.

2 Показания

2. 1 ЛОР
Моторная система применяется в следующих случаях:
• при минимально инвазивных вмешательствах на ЛОР-органах, а также пластических и нейроэндоскопических процедурах для контролируемого вырезания, измельчения, удаления, отсечения и рассечения костей/тканей.

2. 2 Позвоночник
Моторная система применяется в следующих случаях:
• для контролируемого вырезания, измельчения, удаления, отсечения и рассечения костей/тканей.

3 Противопоказания

3. 1 ЛОР
Противопоказания, которые относятся непосредственно к группе изделий, в настоящее время не известны. Использование отдельных компонентов моторных систем для ЛОР-процедур считается противопоказанным, если, по мнению ответственного врача, такое применение могло бы повредить пациенту, например, по причине общего состояния пациента, или если эндоскопический метод противопоказан в данном конкретном случае.

3. 2 Позвоночник
Противопоказания, которые относятся непосредственно к группе изделий, в настоящее время не известны. Использование отдельных компонентов моторных систем в нейрохирургии считается противопоказанным, если, по мнению ответственного врача, такое применение могло бы повредить пациенту, например, по причине общего состояния пациента, или если эндоскопический метод противопоказан в данном конкретном случае

4 Осложнения и другие нежелательные побочные эффекты

4. 1 ЛОР/хирургия позвоночника
В случае ненадлежащего применения возможны следующие осложнения и прочие нежелательные побочные эффекты:
• кровотечения
• инфекции
• повреждения прилегающих тканей и костей
• ожоги
• рассечение/повреждение нервов
• нежелательное удаление ткани

5 Указания по технике безопасности и предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: несоблюдение данной инструкции и инструкций по эксплуатации применяемых в комбинации изделий может привести к травмированию пациента, пользователя и третьего лица, а также к повреждению изделия. Внимательно прочтите все важные инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте приведенные в них требования. Проверьте правильность функционирования применяемых в комбинации изделий.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: воздействие чрезмерной нагрузки может привести к поломке, изгибанию и неполадкам в работе медицинского изделия и, в результате, к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: вследствие неправильного применения медицинских инструментов существует опасность травмирования пациента. Пользователи медицинских инструментов должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфекционного заражения: повторная обработка одноразовых изделий может привести к инфекционному заражению, снижению функциональных возможностей и безопасности изделия. Изделия одноразового использования запрещается подвергать повторной обработке. Обеспечьте технически правильную утилизацию одноразовых изделий.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Применяйте инструмент исключительно в рамках целевого назначения!

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Только для одноразового применения. Не подвергать повторной стерилизации. После использования изделие подлежит утилизации. Изделие не пригодно для повторной обработки. Вследствие несоблюдения указаний из-за деформации материала безопасность изделия не гарантируется.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и инфицирования пациента: не используйте изделия с признаками повреждений или в дефектной или поврежденной упаковке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и инфицирования пациента: запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: обращайте внимание на срок годности/дату истечения срока стерильности на упаковке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: неправильно собранные и поврежденные инструменты могут привести к травмированию пациента. Непосредственно до и после каждого применения инструментов в сочетании с используемыми принадлежностями необходимо проверить их безупречное состояние, работоспособность и комплектность, а также проверить на предмет наличия шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением нвигируемых боров, фрез и шлифовальников необходимо проверить геометрическую форму этих инструментов, воспользовавшись соответствующей функцией проверки используемой системы навигации KARL STORZ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При каждой смене различных моделей навигируемых боров, фрез и шлифовальников во время применения необходимо проверить геометрическую форму используемой модели, воспользовавшись соответствующей функцией проверки (регистрация инструмента) используемой системы навигации KARL STORZ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При каждом изменении ориентации навигируемых боров, фрез и шлифовальников по отношению к рукоятке во время применения необходимо проверить геометрическую форму используемой модели, воспользовавшись соответствующей функцией проверки (регистрация инструмента) используемой системы навигации KARL STORZ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время применения навигируемых боров, фрез и шлифовальников необходимо регулярно проверять геометрическую форму этих инструментов, воспользовавшись соответствующей функцией проверки (регистрация инструмента) используемой системы навигации KARL STORZ. Геометрическую форму также необходимо проверять, если к инструменту прикладывались необычно большие усилия или, по субъективному впечатлению, ухудшилась точность его навигации.

6 Промывание инструмента
Быстро промойте инструмент физиологическим раствором, активировав функцию аспирации, чтобы предотвратить засорение шейверной насадки.

7 Монтаж
1. Введите внутренний тубус во внешний тубус (см. рис. A). Вставьте шейверные насадки и синус-бор в рукоятку до упора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым применением необходимо убедиться в технической исправности и стерильности рукоятки, шейверных насадок и синус-боров. Запрещается использовать инструмент при наличии признаков повреждения.

2. Перед вводом в эксплуатацию проверьте надежность крепления инструмента.
!ОСТОРОЖНО: Во избежание повреждений в изогнутых шейверных насадках при монтаже и демонтаже режущее отверстие внутреннего тубуса должно располагаться на одной высоте/линии с ориентировочным штифтом регулировочного маховичка.

8 Применение
8. 1 Ирригация и охлаждение
!ОСТОРОЖНО: Опасность материального ущерба: при использовании вращающихся инструментов следите за достаточной ирригацией и охлаждением. При недостаточной ирригации инструменты могут забиться и закупориться, результатом чего может стать более высокое тепловыделение. Всегда следите за достаточной ирригацией

8. 2 Шейверы и боры
Прямые шейверные насадки и синус-боры

Karl Storz Disposable sinus burrs and shaver attachments for handpieces for models 40711040, 40711050, 40712050, 40712055, 28712050_instr.5.jpg

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: если регулировочный маховичок не зафиксирован, пациент может быть травмирован вследствие неконтролируемого вращения шейверной насадки или синус-бора. Ни в коем случае не убирайте палец с регулировочного маховичка! Всегда помещайте кончик Вашего указательного пальца в выемку регулировочного маховичка. Благодаря этому направление резки можно зафиксировать или контролируемо изменять.

8. 3 Навигация
Следующие одноразовые синус-боры совместимы с оптическими системами навигации KARL STORZ:
• 41305 D (изгиб 15°, бор Ø 5 мм, длина 12 см)
• 41305 DW (изгиб 40°, бор Ø 5 мм, длина 12 см)
• 41303 DT
УКАЗАНИЕ: При использовании функции навигации учитывайте требования соответствующих инструкций по эксплуатации.

9 Разборка
1. Извлеките синус-бор и шейверную насадку из рукоятки.
2. Вытяните внутренний тубус из внешнего тубуса (см. рис. A).

10 Повторная обработка
Стерильные одноразовые изделия не предназначены для повторной обработки.

11 Условия эксплуатации и хранения
Хранение: Температура -20 °C ... +60 °C / Относительная влажность 10 % ... 90 %
Эксплуатация: Температура +10 °C ... +40 °C / Относительная влажность 30 % … 70 %

12 Соответствие директивам
В соответствии с Директивой о медицинских изделиях (MDD) 93/42/ЕЭС данному медицинскому изделию присвоен знак CE. Четырехзначный номер кода после знака CE указывает на уполномоченный орган по сертификации в Европе.

13 Утилизация
В отношении утилизации особые меры не требуются. При утилизации соблюдайте действующие местные и национальные законы и предписания.

14 Символы на упаковке
Значение напечатанных на упаковке символов можно узнать в листке-вкладыше «Символы на упаковке, кат. № 96216316DF». Вы можете скачать его на сайте http://www.karlstorz.com.