Жесткая эндоскопия. Спортивная медицина и артроскопия.
Приборы. Базовый инструментарий.
Код 495TIP Karl Storz Световод оптоволоконный с прямым штекером
(Для увеличения картинки: наведите курсор на неё, нажмите правой кнопкой мыши и левой кнопкой выберите "Открыть изображение")
Код 495 TIP Световод оптоволоконный с прямым штекером, особо термостойкий, с повышенной светопроводимостью, Ø 4,8 мм, длина 300 см
Область примения:
Артроскопия и спортивная медицина
Сердечно-сосудистая хирургия
Лапароскопия в хирургии, гинекологии и урологии
Гинекология
Урология
Проктология
Оптоволоконный световод Жидкостный световод/ Световоды (Стекловолоконный световод, Жидкостный световод (только для РФ) Модели 495 xx, 69495 XX
Целевое назначение
Световоды служат для передачи света от внешнего источника света к операционному полю при диагностических процедурах и терапевтических вмешательствах в эндоскопии и экзоскопии.
Противопоказания: Противопоказания, которые относятся непосредственно к изделию, в настоящее время не известны.
Принадлежности
Принадлежности, необходимые для проведения обработки: щетки 27652.
Указания по технике безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: несоблюдение данной инструкции и инструкций по эксплуатации применяемых в комбинации изделий может привести к травмированию пациента, пользователя и третьих лиц, а также к повреждению изделия. Внимательно прочтите все важные инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте приведенные в них требования. Проверьте функционирование применяемых в комбинации изделий.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: данные световоды поставляются нестерильными. При использовании нестерильных световодов существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц. Проверьте световоды на наличие видимых загрязнений. Наличие видимых загрязнений указывает на невыполнение или неправильное выполнение обработки. Перед первым применением, а также перед каждым последующим использованием и после него выполняйте обработку световодов с применением валидированных методик.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: неправильно собранные и поврежденные медицинские изделия могут привести к травмированию пациента. Непосредственно до и после каждого применения медицинских изделий и используемых в сочетании принадлежностей необходимо проверять их безупречное состояние, работоспособность и комплектность, а также проверять на предмет отсутствия шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента.
Эксплуатация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Опасность травмирования: вследствие неправильного применения медицинских инструментов существует опасность травмирования пациента. Пользователи медицинских инструментов должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Опасность травмирования: воздействие чрезмерной нагрузки может привести к поломке, изгибу и неполадкам в работе медицинского изделия и, в результате, к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: оптическое излучение представляет опасность повреждения глаз. Никогда не смотрите в свободный конец подключенного световода или эндоскопа. При работе с лазером всегда носите отвечающие требованиям стандарта средства индивидуальной защиты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: вследствие высокой энергии света дистальный конец, осветительный ввод, прилегающие детали и биологические ткани, находящиеся перед отверстием излучения света, могут сильно нагреваться. Это может привести к ожогу пациента, пользователя и к возгоранию операционных принадлежностей.
• Избегайте прямого контакта тканей с дистальным концом, а также с осветительным вводом оптики и световода.
• Не кладите эндоскоп и световод на пациента и не допускайте их прямого контакта с операционными принадлежностями.
• Всегда выбирайте наименьшую возможную мощность источника холодного света, которой достаточно для создания оптимального уровня освещения операционного поля.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: токи утечки на пациента могут суммироваться, если одновременно используются приводимые в действие энергией эндоскопы и приводимые в действие энергией эндотерапевтические приборы. Это особенно важно при использовании эндоскопа с рабочей частью типа CF. В данном случае эндотерапевтический прибор также необходимо применять с рабочей частью типа CF, чтобы минимизировать общий ток утечки на пациента.
ОСТОРОЖНО: Повреждение световода! Нельзя сгибать или пережимать световод. Радиус витка при сматывании должен быть не менее 10 см, в противном случае возможно повреждение оболочки или световодных волокон.
• Избегайте передавливания, перегиба, растягивания или сильного сгибания световода.
• Установите световод на расположенный на оптике штуцер для подвода света и зафиксируйте его поворотом на четверть оборота (для соединения световодов KARL STORZ с оптикой и источниками света других изготовителей можно приобрести подходящие адаптеры).
• Для установки световода 495 NVC следует отсоединить адаптер световода KARL STORZ 495 G от разъема для подключения световода. Затем установите световод непосредственно на резьбу оптики (рис. 1, 2).
• При подсоединении к источнику света или отсоединении от источника света держите световод за штекер.
• Не повредите защитную оболочку зажимом для покрытий. Не пережимайте световод браншами щипцов.
Условия эксплуатации и хранения
|
Температура |
Относительная влажность |
| Хранение |
-20 °C ... +60 °C |
10 % ... 90 % |
| Эксплуатация |
+10 °C ... +40 °C |
30 % ... 70 % |
| Атмосферное давление |
700 гПa – 1060 гПa |
700 гПa – 1060 гПa |
Соответствие директивам
В соответствии с Директивой о медицинских изделиях (MDD) 93/42/ЕЭС данному медицинскому изделию присвоен знак CE (не распространяется на изделия с номерами по каталогу 69495 xx).
Обработка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: при использовании ненадлежащим образом обработанных медицинских изделий существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц, а также опасность сбоя функционирования медицинского изделия. Соблюдайте руководство «Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ» и сопроводительную документацию к изделиям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При любых действиях с контаминированными медицинскими изделиями необходимо соблюдать нормативные акты комитета по охране труда и организаций, выполняющих равнозначную функцию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае подозрения на БКЯ (болезнь Крейтцфельдта-Якоба) или ее выявлении компания KARL STORZ рекомендует не использовать изделие повторно и утилизировать его согласно действующим в стране пользователя законам и предписаниям.
ОСТОРОЖНО: При приготовлении и применении растворов следует в точности соблюдать указания изготовителя химических средств относительно их концентрации, времени воздействия и срока годности. Слишком долгое погружение и неверная концентрация могут стать причиной повреждения. Учитывайте спектр микробиологического воздействия используемых химических средств.
ОСТОРОЖНО: Опасность повреждения медицинских изделий: при использовании химических средств, не разрешенных компанией KARL STORZ, существует опасность повреждения медицинских изделий. Для обработки применяйте исключительно химические средства, разрешенные компанией KARL STORZ.
ОСТОРОЖНО: Следует соблюдать действующие в стране пользователя законы и предписания.
! УКАЗАНИЕ: Вы можете заказать или скачать руководство «Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ»
Подготовка к очистке и дезинфекции
Грубые загрязнения, вызывающие коррозию растворы и лекарственные средства необходимо удалять с медицинского изделия сразу после его применения. Для этого медицинское изделие следует предварительно очистить, например, путем протирания и промывания. Компания KARL STORZ рекомендует всегда проводить предварительную ручную очистку под струей холодной воды.
Ручная очистка
Медицинское изделие следует полностью погрузить в чистящий раствор. По истечении времени воздействия выполняется механическая очистка при помощи щеток или губки. Для нейтрализации необходимо завершающее промывание холодной водой.
Ручная дезинфекция
Медицинское изделие следует полностью погрузить в дезинфицирующий раствор. По истечении времени воздействия необходимо несколько раз промыть медицинское изделие с целью удаления всех остатков химических средств. Для этого должна использоваться вода максимально высокого качества с учетом действующих в стране пользователя норм. В завершение полностью высушите все поверхности, шарниры и отверстия сжатым (желательно медицинским) воздухом с учетом действующих в стране пользователя норм. Для этого подходит чистящий пистолет с принадлежностями код 27660.
Машинная очистка и дезинфекция
Следующие методы машинной деконтаминации валидированы и разрешены с учетом параметров, описанных в руководстве «Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ»:
Машинная очистка/химико-термическая дезинфекция (применяется только для жидкостных световодов)
Нельзя превышать максимальную температуру 65 °C.
Данный метод необходимо использовать с учетом действующих в стране пользователя норм и указаний изготовителя химических средств.
Машинная очистка/термическая дезинфекция (не применяется для жидкостных световодов)
Предпочтительна термическая дезинфекция.
Данный метод необходимо использовать с учетом действующих в стране пользователя норм и показателя A. При выборе подходящего выдвижного контейнера или крепления для инструмента необходимо проконсультироваться с изготовителем оборудования с целью обеспечения омывания или промывания медицинского изделия.
! УКАЗАНИЕ: При необходимости следует вручную досушить инструмент.
Проверка и уход
Визуально проверьте очищенное и продезинфицированное медицинское изделие на чистоту, комплектность, сухость и отсутствие повреждений:
• При наличии следов загрязнений/ остатков чистящих средств необходимо повторно обработать медицинское изделие вручную и еще раз подвергнуть его полному циклу очистки и дезинфекции.
• Поврежденные или пораженные коррозией медицинские изделия должны быть изъяты из употребления.
• Необходимо смазывать резьбу и скользящие поверхности путем целенаправленного нанесения масла для смазки инструментов.
• Затем необходимо выполнить проверку функционирования.
Проверка световодов
Держите дистальный конец в направлении источника света и проверьте количество темных точек на разъеме для подключения световода. Эти темные точки указывают на повреждение оптических волокон в пучке световода. Повреждение отдельных оптических волокон не приводит к значительному ухудшению качества освещения. Однако при повреждении определенного количества оптоволокона мощность светового излучения значительно снижается. В зависимости от случая применения и применяемых в комбинации источника света, световода и рабочей части световое излучение может быть недостаточно мощным. Перед применением проверьте, обеспечивает ли мощность светового излучения надежные условия для работы. В противном случае не следует больше использовать световод.
Сушка торцевых оптических поверхностей
Особенно оптоволоконные поверхности в штуцере для подвода света необходимо тщательно высушить при помощи 70%-ого спирта. Остатки дезинфицирующих и чистящих средств, например, в штуцере для подвода света при подключенном световоде могут пригореть и значительно ухудшить передачу света.
! УКАЗАНИЕ: Используемое для смазки масло (на основе парафина или вазелинового масла без содержания силикона) должно быть пригодным для применяемого метода стерилизации.
! УКАЗАНИЕ: При уходе за изделиями используйте продукцию из каталога «Уход, стерилизация и хранение»
Упаковочные системы
Должны применяться только соответствующие стандартам и допущенные к использованию упаковочные материалы и системы (EN 868 часть 2–10, EN ISO 11607 часть 1+2, DIN 58953).
Стерилизация
Порядок действий, а также важные технологические параметры для отдельных валидированных методов подробно описаны в руководстве «Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ». При выборе метода необходимо учитывать действующие в стране пользователя нормы и консультироваться с изготовителями оборудования и продукции.
Компанией KARL STORZ для данного медицинского изделия валидированы и одобрены следующие методы стерилизации:
Стерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода (не применяется для жидкостных световодов)
Для стерилизации медицинского изделия в собранном виде необходимо использовать фракционированный форвакуумный метод (DIN EN ISO 17665-1) при температуре 132 °C – 137 °C с минимальным временем воздействия от 3 до макс. 18 минут. Этот метод подходит только для термостойких инструментов.
! УКАЗАНИЕ: Смазанные смазкой компоненты должны подвергаться стерилизации в разобранном виде, чтобы обеспечивалось проникновение пара.
! УКАЗАНИЕ: Данный валидированный метод пригоден для многоразовых наборов трубок с максимальной длиной 200 см.
Стерилизация окисью этилена (ОЭ)
Метод стерилизации окисью этилена валидирован при использовании 100%-ной окиси этилена при 55 °C и времени выдержки от 30 до 45 минут.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Медицинские изделия должны стерилизоваться в разобранном виде.
!ОСТОРОЖНО: Ввиду поглощения материалами газа при стерилизации окисью этилена соблюдайте предписанное изготовителем оборудования время проветривания инструментов. Время проветривания зависит от метода работы ОЭ-стерилизатора (концентрация, ход процесса).
!УКАЗАНИЕ: На смазанных смазкой и маслом поверхностях стерилизация невозможна.
Стерилизация перекисью водорода (H2O2) – ASP STERRAD®
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Медицинские изделия должны стерилизоваться в разобранном виде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Учитывайте, что существуют ограничения для объектов стерилизации в разных стерилизационных системах STERRAD® в зависимости от размеров просветов и материала.
!ОСТОРОЖНО: Подробную информацию см. в руководстве пользователя для соответствующего прибора.
! УКАЗАНИЕ: На основании руководства по стерилизации «STERRAD® Sterility Guide» можно убедиться, подходит ли соответствующее медицинское изделие для стерилизации в различных системах STERRAD®.
! УКАЗАНИЕ: На смазанных смазкой и маслом поверхностях стерилизация невозможна.
Компанией KARL STORZ для данного медицинского изделия валидированы и разрешены следующие методы стерилизации STERRAD®:
• STERRAD® 50, 100S, 200 без бустера
• STERRAD® NX® Standard Cycle
• STERRAD® NX® Advanced Cycle
• STERRAD® 100NX® Standard Cycle
• STERRAD® 100NX® Flex Cycle
Стерилизация перекисью водорода (H2O2) – STERIS® AMSCO® V-PRO™1
Подробную информацию о выборе применимого цикла для приборов различных поколений можно получить у изготовителя STERIS®.
! УКАЗАНИЕ: На смазанных смазкой и маслом поверхностях стерилизация невозможна.
Ограничение для повторной обработки
Пригодность изделия в значительной степени определяется по эксплуатационному износу, наличию и характеру повреждений и зависит от выбора методов обработки и химических средств.
Жидкостный световод и метод стерилизации STERRAD® 100NX®
Компанией KARL STORZ валидировано 50 циклов при условии надлежащего использования и квалифицированной обработки.
Утилизация
В отношении утилизации особые меры не требуются. При утилизации соблюдайте действующие местные и национальные законы и предписания.
|
