ГИБКАЯ ЭНДОСКОПИЯ
ЭНДОСКОПИЯ
КАПСУЛЬНАЯ ЭНДОСКОПИЯ
код 400100102/ FGS-0554/ FGS-0347/ ASM-0355-01 Medtronic PillCam™ Recorder 3 DR3 Записывающее устройство (PillCam™ Recorder 3) (набор): зарядка-подставка с сумкой, футляр-карман, рекордер DR3, чехол и ремешок. Для систем PillCam™ SB 3, PillCam™ Colon 2) (США / USA)
(Для увеличения картинки: наведите курсор на неё, нажмите правой кнопкой мыши и левой кнопкой выберите "Открыть изображение")
О капсульной эндоскопии
Процедура капсульной эндоскопии PillCam — это процесс, позволяющий выполнить минимально инвазивную визуализацию желудочно-кишечного тракта. Видеокапсула регистрирует изображения, которые врач затем может просматривать и интерпретировать.
Процесс капсульной эндоскопии PillCam включает следующие этапы:
• Подготовка пациента и системы к проглатыванию капсулы.
• Проведение процедуры капсульной эндоскопии.
• Создание видеозаписи.
• Просмотр и интерпретация видеозаписей.
Универсальная система капсульной эндоскопии PillCam содержит следующие компоненты, обеспечивающие процесс капсульной эндоскопии PillCam:
• Капсулы PillCam, которые получают изображения желудочно-кишечного тракта (GI) и передают их в записывающее устройство PillCam. Капусулы PillCam доступны на российском рынке.
• Записывающие устройства PillCam с датчиками PillCam (ремень с датчиками или набор датчиков), которые принимают и хранят изображения, собранные во время исследования, для последующего создания видеозаписи с помощью программного обеспечения PillCam.
• Программное обеспечение (ПО) PillCam Desktop Software (предыдущее название — RAPID) обрабатывает исходные изображения, сохраненные в записывающем устройстве, и преобразует их в удобные для просмотра видеозаписи PillCam, а также позволяет их просматривать.
Записывающее устройство PillCam™ Recorder 3 DR3 (набор) (PillCam™ Recorder 3) включающий:
400100102 Комплект PillCam ™ Recorder 3 (включает подставку (зарядку) и сумку (чехол)) (PillCam™ Recorder 3 Kit (includes cradle & pouch)) - по 1 шт.
FGS-0554 Футляр для записывающего устройства PillCam ™ DR3 (Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства PillCam™ DR3 Recorder) (PillCam™ DR3 Recorder Case) - по 1 шт.
FGS-0347 Устройство носимое регистрирующее PillCam ™ Recorder 3 DR3 (только рекордер) - 1 шт.
ASM-0355-01 Чехол и ремешок для записывающего устройства PillCam ™ 3 (аксессуары) (PillCam™ Recorder 3 Pouch & Strap (accessories)) - по 1 шт.
и дополнительно:
FGS-0355 Зарядное устройство для регистрирующего рекордера PillCam™ 3 DR3. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства. С разъёмом для карты памяти SDHC (>16 ГБ) для записывающего устройства PillCam DR3 . Комплект подставки для записывающего устройства PillCam™ 3 DR3 (PILLCAM RECORDER CRADLE DR3) - 1 шт.
FGS-0362 Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции PillCam™, DR3. Принадлежности для записывающего устройства PillCam™, DR3 (PILLCAM RECORDER ACCESSORIES DR3) – 1 шт.
Программное обеспечение PillCam Desktop Software (ПО PillCam) на DVD диске - PillCam ™ SB 3 (допустимые версии: PillCam™ Software v9 (последняя версия ПО), RAPID™ Reader Software v8.3, RAPID™ Reader Software v8 ) - 1 шт.
Карта памяти SDHC для записывающего устройства PillCam DR3 - 1 шт.
Записывающее устройство PillCam™ Recorder 3 DR3 с ПО PillCam Desktop Software
Перед установкой ПО PillCam на предназначенный для этой цели компьютер убедитесь в наличии следующих компонентов, необходимых для работы системы капсульной эндоскопии PillCam:
• Монитор • Клавиатура • Мышь • Принтер • Четыре электрических розетки для подключения вышеуказанных компонентов и гнезда записывающего устройства PillCam. Для каждого дополнительного гнезда требуется отдельное подключение к электросети.
Примечание
• Можно воспользоваться одобренным Given Imaging удлинителем.
• Монитор можно подключить непосредственно к рабочей станции, используя кабель DVI (переходник DVI-VGA не требуется).
Система подключается к рабочей станции PillCam Workstation с предустановленным программным ПО.
Рабочая станция GIVEN включает: системный блок, монитор LCD 20", клавитатура, принтер.
Рабочая станция PillCam Desktop Workstation представляет собой выделенный компьютер с уже установленным ПО PillCam Desktop. PillCam Desktop Workstaion поддерживает управление пользователями Windows. Это позволяет управлять доступом к рабочей станции и обеспечить использование соответствующих файлов на рабочей станции только уполномоченными лицами.
Для мониторов рабочих станций необходимо использовать штатное разрешение экрана, указанное в руководстве пользователя монитора.
Регистрирующее устройство PillCam Recorder* – это записывающее устройство со встроенным режимом просмотра в реальном времени, которое пациент носит во время процедуры видеокапсульной эндоскопии. По окончании исследования, врач выгружает изображения из записывающего устройства для дальнейшей интерпретации результатов.
Основные функции регистрирующего устройства PillCam Recorder:
✔ Возможность просмотра изображений в режиме реального времени на цветном LED экране,
✔ Наличие аудио сигналов и индикаторов для навигации пациента во время процедуры,
✔ Наличие SD-карты для надежного хранения данных исследования,
✔ Встроенная перезаряжаемая батарея.
(* Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями; Устройство носимое регистрирующее; Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt; Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12306 от 01.03.2017 «Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam с принадлежностями». )
Записывающее устройство PillCam — это компактное устройство, работающее от аккумулятора. Его носит на себе пациент во время исследования, а устройство принимает сигналы от капсулы PillCam и записывает в память полученные изображения. Доступны следующие модели записывающих устройств PillCam: Записывающее устройство PillCam DR3.
Записывающее устройство PillCam DR3 — это компактное устройство, работающее от аккумулятора. Пациент надевает его на время проведения капсульной эндоскопии с применением PillCam. Записывающее устройство PillCam DR3 состоит из приемника, передатчика и запоминающего устройства для хранения данных, передаваемых видеокапсулой PillCam. Аккумулятор PillCam DR3 заряжается, когда записывающее устройство находится в гнезде. PillCam DR3 поставляется с сумкой для ношения через плечо, оснащенной регулируемым ремешком для крепления на талии.
Основной функцией записывающего устройства PillCam DR3 является прием данных.
Наборы датчиков и ремни с датчиками PillCam. Данные, передаваемые капсулой, принимаются датчиками и передаются в записывающее устройство PillCam. Эти датчики размещают на теле пациента в виде набора датчиков или ремня с датчиками.
Набор датчиков PillCam и ремень соединяются с записывающим устройством PillCam гибким кабелем.
Примечание: Система капсульной эндоскопии PillCam не содержит компонентов из натурального латекса.
Ремень с датчиками PillCam. Датчики являются частью ремня и не видны снаружи. Ремень с датчиками пациент носит на талии поверх тонкой рубашки. Датчики, размещенные в ремне, устраняют необходимость в применении клейких накладок с датчиками и сокращают время, необходимое для подготовки пациента к процедуре и обслуживания оборудования.
Набор датчиков. Набор датчиков крепится на коже пациента. Места размещения датчиков зависят от типа процедуры. Каждый датчик состоит из гибкой печатной платы (PCB) и прикрепляется с помощью одноразовой медицинской клейкой накладки.
Ремень с датчиками PillCam, DR3 SB 3. Эта модель ремня с датчиками предназначена для проведения капсульной эндоскопии тонкой кишки с использованием записывающего устройства PillCam DR3.
Ремень с датчиками PillCam, DR3 C2. Эта модель ремня с датчиками включает датчик на спине и предназначена для проведения капсульной эндоскопии толстой кишки с использованием записывающего устройства PillCam DR3.
Набор датчиков крепится на коже пациента. Места размещения датчиков зависят от типа процедуры. Каждый датчик состоит из гибкой печатной платы (PCB) и прикрепляется с помощью одноразовой медицинской клейкой накладки.
3-проводной набор датчиков используется в процедурах с применением капсул PillCam UGI.
8-проводной набор датчиков спользуется в процедурах с применением капсул PillCam SB, COLON и Crohn’s.
PillCam Desktop Software. Программное обеспечение PillCam Desktop Software (ПО PillCam) обеспечивает эффективное управление исследованиями с применением капсульной эндоскопии PillCam от самого начала исследования, включая просмотр видеозаписей и анализ, до составления отчета.
Загрузите последнюю версию системного программного обеспечения PillCam ™ SB 3 (допустимые версии: PillCam™ Software v9 (последняя версия), RAPID™ Reader Software v8.3, RAPID™ Reader Software v8 ).
✔ PillCam™ Software v9 (ПО PillCam ™ v9). Сопутствующие товары для ПО PillCam ™ v9 (PillCam™ Software v9): Системы: PillCam™ Crohn’s System, PillCam™ SB 3 System, PillCam™ COLON 2 System, PillCam™ UGI System).
✔ RAPID™ Reader Software v8.3 (ПО RAPID ™ Reader v8.3). Сопутствующие товары для ПО RAPID ™ Reader v8.3: Системы: PillCam™ SB 3 System, PillCam™ COLON 2 System, PillCam™ UGI System).
✔ RAPID™ Reader Software v8 (ПО RAPID ™ Reader v8). Сопутствующие товары для ПО RAPID ™ Reader v8: Системы: PillCam™ SB 3 System, PillCam™ COLON 2 System, PillCam™ UGI System).
Программное обеспечение PillCam предоставляется в следующих вариантах:
• PillCam Desktop Software: устанавливается на компьютере.
• PillCam Desktop Workstation: выделенный компьютер с предустановленным ПО PillCam.
• PillCam Reader Software: Ограниченная версия программного обеспечения; доступны все функции PillCam Desktop Software, кроме создания видеозаписей. Оно позволяет просматривать и изучать видеозаписи на другом компьютере, не загружая основную рабочую станцию PillCam.
Примечание:
• Ваша версия PillCam может включать в себя несколько вариантов программного обеспечения (например, полную версию PillCam Desktop Software для установки на компьютер, а также копии PillCam Reader для установки на нескольких компьютерах, используемых только для просмотра видео и составления отчетов).
• Вы не можете установить PillCam Reader на компьютер, на котором уже установлено программное обеспечение PillCam Desktop Software.
• В руководстве термин PillCam Desktop Software означает любую версию, если специально не указано иное.
см. Инструкции по установке и началу работы с программным обеспечением PillCam приведены в разделе Установка программного обеспечения PillCam Desktop.
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНСТРУКЦИЮ! Особенно: Показания, противопоказания, предупреждения, предостережения.
! Внимание: Перед тем, как использовать это изделие, необходимо хорошо и полностью понимать технические принципы, клинические применения и риски, связанные с использованием системы PillCam. Перед первым использованием системы полностью прочтите руководство по эксплуатации.
* Чтобы исключить такие ситуации, когда пациент может подвергаться непредвиденным рискам во время прохождения видеокапсулы PillCam, убедитесь в том, что пациент полностью понимает эту процедуру и вручите ему копию Инструкции для пациента.
* Сообщите пациенту, что он должен носить записывающее устройство PillCam в течение всей процедуры, пока светодиод устройства продолжает мигать с частотой мигания проглоченной капсулы.
ВНИМАТЕЛЬНО прочтите! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, связанные с записывающим устройством! в инструкции по эксплуатации.
Подготовка необходимого оборудования.
Перед приходом пациента убедитесь в наличии следующего оборудования и принадлежностей и их готовности к процедуре:
Контрольный список — Подготовка к процедуре CE:
1. PillCam Desktop: Убедитесь в том, что ПО PillCam Desktop установлено и настроено для первого использования.
2. Капсула PillCam (UGI, SB, COLON, Crohn’s) См. Обращение с капсулами PillCam на стр. 6. (Капсульная эндоскопия PillCamTM Руководство пользователя PillCamTM Desktop Software Версия 9.0 DOC-2943-02 Ноябрь 2016 г.)
3. Записывающее устройство PillCam: Убедитесь в том, что аккумулятор записывающего устройства PillCam полностью заряжен.
4. Карман для записывающего устройства PillCam: Подготовьте карман для записывающего устройства PillCam с ремешком для ношения на плече.
5. Распечатанные инструкции: Распечатайте инструкции для пациента.
6. Ремень с датчиками PillCam или набор датчиков PillCam: Подготовьте ремень или, в случае использования набора датчиков, убедитесь в том, что датчики уже вставлены в накладки.
7. Руководство по размещению датчиков: Подготовьте необходимое руководство по размещению датчиков. Подготовьте воду и стаканчик.
8. Лекарственные препараты: Подготовьте лекарства, назначенные пациенту на период проведения процедуры.
Использование Менеджера режимов для подготовки режимов проведения процедур исследования толстого кишечника.
Менеджер режимов — это программный инструмент, позволяющий сформировать инструкции на период перед проглатыванием капсулы, выдаваемые пациенту перед днем проведения процедуры, и инструкции на период после проглатывания капсулы, выдаваемые пациенту в процессе проведения капсульной эндоскопии.
Менеджер режимов позволяет создавать и использовать различные наборы инструкций, которые можно адаптировать к различным условиям и процедурам. Инструкции на период после проглатывания капсулы выбираются в процессе регистрации пациента из библиотеки режимов. Набор инструкций загружается в записывающее устройство PillCam DR3 для своевременной подачи пациенту сигналов во время процедуры.
Примечание: В настоящее время создание инструкций режима во время процедуры поддерживается только при использовании записывающего устройства PillCam DR3 и капсул PillCam COLON 2/ PillCam Crohn’s.
Технические характеристики записывающего устройства PillCam DR3 и принадлежностей:
|
Программное обеспечение Фирменная программа в ПЗУ
Скорость записи До 15 часов при отключенном ЖК-дисплее
Вес 500 г, вместе с батареей
Рабочее питание 3 В – 4,2 В пост.тока, 0,33 A – 0,79 A
Тип батареи Внутренняя, ионно-литиевая, 3,7 В, 8000 мА-ч
Рабочая температура 0-40°C
Температура хранения 0-55°C
Влажность при хранении и эксплуатации До 85%
Давление при хранении и эксплуатации 790-520 мм рт.ст.
Приемник (Rx):
Рабочая частота 434,1 МГц
Полоса пропускания приемной секции оборудования или системы в этих диапазонах 10 МГц
Передатчик:
Рабочая частота 13,6 МГц
Частотный диапазон ISM
Вид модуляции ЛЧМ-импульс
Тип модулированного сигнала цифровые данные
Эффективная излучаемая мощность -27,4 дБ/мВт.
Карта памяти SDHC для записывающего устройства PillCam DR3:
Размеры 24 мм х 32 мм х 2 мм, Вес 2,5 г, Емкость >16 ГБ
Номинал Класс 10, последовательное чтение/запись, 20 МБ/с
Температура хранения -40–85°C
Рабочая температура -25–85°C
Защита: Встроенный переключатель защиты от записи предотвращает случайную потерю данных.
Совместимость: Хост-устройства SDHC; не совместимо со стандартными устройствами/узлами считывания SD
Файловая система FAT 32
|
Гнездо записывающего устройства PillCam DR3:
Вес 250 г
Рабочая температура 0-45°C
Цвет Белый и черный
Диапазон напряжения в сети электропитания:
Входное напряжение: макс. 5,25 В, мин. 4,75 В
Входной ток: макс. 4 А, мин. 100 мА.
Электропитание пост. тока:
Вес 300 г
Входной разъем 3-контактный разъем перем. тока IEC320-C14C
Входное напряжение 90–246 В перем. тока
Напряжение на выходе 5 В пост. тока, 5 A
Защита: От короткого замыкания/перегрузки/повышенного напряжения/повышенной температуры.
PillCam Desktop Software: Программное обеспечение Фирменное ПО PillCam Software, версия 9
Язык: Английский, французский, немецкий, итальянский, испанский, португальский, голландский, шведский, финский, датский, китайский (мандарин), корейский, русский, греческий
Экспорт данных: Изображения JPEG, видеоклипы (MPEG), файлы *.grml (фирменный формат Given), отчеты PDF, данные отчетов о капсульной эндоскопии в формате generic XML
Отображаемые данные: Одиночные изображения, группы изображений, временная шкала, строка цвета с цветом конкретной области и другие диагностические данные
Маркер события: Аннотированные кадры
Скорость просмотра: 5-80 кадров в секунду
Режимы просмотра: Просмотр одного изображения, просмотр двух изображений, просмотр четырех изображений, мозаика и коллаж, просмотр изображений, полученных обеими головками (UGI и COLON/Crohn’s)
Режимы работы: Просмотр, Автоматический, Быстрый просмотр QuickView, SBI, Top 100
|
Подробнее см. инструкцию по эксплуатации Medtronic. (Капсульная эндоскопия PillCamTM Руководство пользователя PillCamTM Desktop Software Версия 9.0 DOC-2943-02 Ноябрь 2016 г.)
АВТОРСКОЕ ПРАВО И ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ © 2001-2016 Given Imaging Ltd. Все права защищены. Medtronic, логотип Medtronic и Further, Together являются товарными знаками Medtronic.™* Сторонние товарные знаки являются товарными знаками своих соответствующих владельцев. Все иные бренды являются товарными знаками компании Medtronic.
ВСЕ КОМПОНЕНТЫ НАБОРОВ И СИСТЕМ ДЛЯ КАПСУЛЬНОЙ ЭНДОСКОПИИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К НИМ ПРОДАЮТСЯ ТАКЖЕ ОТДЕЛЬНО! УТОЧНЯЙТЕ, ПОЖАЛУЙСТА, У НАШИХ МЕНЕДЖЕРОВ! Контакты
|
