ЖЁСТКАЯ ЭНДОСКОПИЯ
ЛАПАРОСКОПИЯ
MTP – МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Код 020206-30 / 020274-10 / 020275-10 / 020276-10 Karl Storz Одноразовые троакары для лапароскопии (Gemany / Германия).
(Для увеличения картинки: наведите курсор на неё, нажмите правой кнопкой мыши и левой кнопкой выберите "Открыть изображение")
Разделы:
Лапароскопия в хирургии, гинекологии и урологии
Лапароскопия в хирургии
Лапароскопия в гинекологии
Лапароскопия в урологии
MTP – медицинские изделия одноразового применения
Отличительные признаки:
● Выгодные по цене, экономичные троакары
● Малый вес позволяет удерживать троакар в установленном положении
● Гильзы с резьбой обеспечивают устойчивое положение троакаров в брюшной стенке
● Повышенная видимость благодаря прозрачным гильзам
● Включает редукционный колпачок (кроме 020206-30)
Таблица 1
| Код |
Описание |
| 020206-30 |
Троакар, с коническим стилетом, для инструментов диаметром Ø 5 мм, длина 100 мм, стерильный, одноразовый, 30 шт./упаковка |
| 020274-10 |
Троакар, с коническим стилетом и краном для инсуффляции, для инструментов диаметром Ø 10 мм, длина 100 мм, включая редукционный колпачок 5 мм, стерильный, одноразовый, 10 шт./упаковка |
| 020275-10 |
Троакар, с тупым стилетом (для доступа по Hasson) и краном для инсуффляции, для инструментов диаметром Ø 10 мм, длина 100 мм, включая редукционный колпачок 5 мм, стерильный, одноразовый, 10 шт./упаковка |
| 020276-10 |
Троакар, с коническим стилетом и краном для инсуффляции, для инструментов диаметром Ø 12 мм, длина 100 мм, включая редукционный колпачок 5 мм, стерильный, одноразовый, 10 шт./упаковка |
1 Целевое назначение
Троакары используются в лапароскопии с целью создания рабочего канала для введения оптики и инструментов. Троакары предназначены для кратковременного применения при инвазивных хирургических вмешательствах. Иглы Вереша для пневмоперитонеума предназначены для создания пневмоперитонеума при лапароскопии. Иглы Вереша для пневмоперитонеума предназначены для временного применения при инвазивных хирургических вмешательствах.
2 Область применения Лапароскопия
!УКАЗАНИЕ: Изделие стерилизовано оксидом этилена.
!УКАЗАНИЕ: Каждое изделие индивидуально упаковано в защитную упаковку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изделие предназначено для одноразового использования у одного пациента. В противном случае существует опасность перекрестного заражения.
3 Показания
Изделия применяются в лапароскопии. Показанием для этих изделий служит, таким образом, лапароскопическая операция, в ходе которой они используются для осуществления доступа в брюшную полость через брюшную стенку для диагностики и лечения внутрибрюшных заболеваний.
4 Противопоказания
Противопоказания, которые относятся непосредственно к изделию, в настоящее время не известны. Применение этих изделий противопоказано, если, по мнению ответственного врача, такое применение представляет опасность для пациента, например, вследствие общего состояния пациента, или если пациенту противопоказан эндоскопический метод как таковой. Эти изделия запрещается использовать для операций в непосредственном контакте с центральной нервной системой (ЦНС).
5 Осложнения
• Повреждение сосудов и органов
• Газовая эмболия
• Подкожная эмфизема
• Раневая инфекция
• Грыжи в местах троакарных ран
• Гематома
До начала применения изделия примите соответствующие меры на случай возможных осложнений.
6 Популяция пациентов
Взрослые пациенты мужского и женского пола, а также дети и подростки. Ограничений для применения у определенной категории пациентов (пол, возраст, вес и т. д.) не существует.
!Указание: Решение о применении изделия у соответствующего пациента принимает лечащий врач.
7 Технические данные Таблица 2.
 |
Схема одноразовых троакаров для лапароскопии
1 Гильза троакара
2 Краник для инсуффляции
3 Редуцирующая прокладка
4 Стилет троакара
5 Игла Вереша для пневмоперитонеума
Одноразовые троакары: рабочая длина L=100 мм (1 шт. в упаковке)
020206-01: троакар с коническим стилетом, внутренний диаметр Ø 5,55 мм, для инструментов диаметром Ø 5 мм
020274-01: троакар с коническим стилетом и краником для инсуффляции, внутренний диаметр Ø 10,3 мм, для инструментов диаметром Ø 10 мм
020275-01: троакар с тупым стилетом (способ Хассона, Hasson) и краником для инсуффляции, внутренний диаметр Ø 10,3 мм, для инструментов диаметром Ø 10 мм
020276-01: троакар с коническим стилетом и краником для инсуффляции, внутренний диаметр Ø 13,2 мм, для инструментов диаметром Ø 12 мм
Схема Karl Storz код 020290-09 Набор троакаров для чрезвычайной ситуации одноразовый:
в набор для ЧС входят:
2 троакара 020206-01,
1 троакар 020274-01,
1 троакар 020275-01,
1 троакар 020276-01,
3 редуцирующие прокладки для инструментов диаметром Ø 5 мм,
1 игла Вереша (VERESS) для пневмоперитонеума длина L=120 мм, диаметр Ø 2,1 мм, с краником для инсуффляции 020180-01
|
8 Указания по технике безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: несоблюдение данной инструкции и инструкций по эксплуатации применяемых в комбинации изделий может привести к травмированию пациента, пользователя и третьих лиц, а также к повреждению изделия. Внимательно прочтите все важные инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте приведенные в них требования. Проверьте функционирование применяемых в комбинации изделий.
Сочетание различных медицинских изделий является технически безопасным только в случае, если:
• эта комбинация описана как таковая в соответствующих инструкциях по эксплуатации, или
• это допускается целевым назначением и спецификациями интерфейсов используемых совместно изделий.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: неправильно собранные и поврежденные инструменты могут привести к травмированию пациента. Непосредственно до и после каждого применения инструментов и используемых вместе с ними принадлежностей необходимо проверить их безупречное состояние, работоспособность и комплектность, а также проверить на предмет отсутствия шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: воздействие чрезмерной нагрузки может привести к поломке, изгибу и нарушению функциональных возможностей медицинского изделия и, в результате, к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: вследствие неправильного применения медицинских инструментов существует опасность травмирования пациента. Пользователи медицинских инструментов должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: повторная обработка одноразовых изделий может привести к снижению функциональных возможностей и безопасности изделия, а также к инфицированию. Одноразовые изделия запрещается подвергать повторной обработке. Утилизируйте одноразовые изделия согласно установленным правилам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие предназначено только для использования в соответствии с указанным целевым назначением.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Возможно возникновение послеоперационных грыж в местах троакарных ран, раневых инфекций и гематом.
9 Эксплуатация
Перед использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемой операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением проверьте срок годности. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением необходимо проверить упаковку на предмет повреждений. Запрещается использовать изделия с поврежденной упаковкой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: при использовании нестерильных изделий существует опасность инфицирования пациента. Изделия следует извлекать из стерильной упаковки только непосредственно перед их использованием.
!УКАЗАНИЕ: При извлечении изделия из первичной упаковки необходимо соблюдать правила асептики.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Одноразовое изделие разрешается собирать только в стерильной зоне.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Возможно повреждение внутренних органов или кровеносных сосудов. Будьте осторожны при введении изделия. Не прилагайте слишком сильное давление.
!УКАЗАНИЕ: Перед введением троакара в пациента следует выполнить функциональный тест.
 |
9.1 Троакар
1. Смажьте подходящий стилет троакара и подходящие инструменты стерильной, биосовместимой жидкостью или смазкой.
!Осторожно: Если стилет троакара и вводимый инструмент сухие, то прокладка может потрескаться.
2. Введение стилета троакара в отверстие гильзы троакара (рис. 1).
3. Место прокола определяет лечащий врач.
4. Введите троакар вращательным движением по часовой стрелке, при возможности под визуальным контролем, и с плавным усилием через прокол брюшной стенки.
5. Затем постепенно извлеките стилет троакара из гильзы троакара. Гильза троакара остается в толще брюшной стенки.
!Осторожно: Остроконечные, режущие инструменты и инструменты слишком большого диаметра могут повредить изделие при попытке введения. При этом в тело пациента могут попасть посторонние
частицы.
6. При использовании инструментов Ø 5 мм: установите редуцирующую прокладку на головку гильзы троакара вращением по часовой стрелке.
7. Если используется инсуффляционная трубка, соедините ее с краником для инсуффляции на гильзе троакара и откройте краник.
!Осторожно: Если инсуффляция не проводится, инсуффляционный краник необходимо снова закрыть или не открывать.
8. Для завершения операции извлеките гильзу троакара из тканей брюшной стенки плавным вращением против часовой стрелки.
|
|
9.2. Игла Вереша для пневмоперитонеума
1. Место прокола определяет лечащий врач.
2. Прокол иглой Вереша для пневмоперитонеума следует производить осторожно (рис. 2).
!Указание: Проверьте правильность введения иглы Вереша для пневмоперитонеума (например, аспирационным тестом).
3. Подсоедините инсуффляционную трубку к игле Вереша для пневмоперитонеума и откройте инсуффляционный краник, если необходимо.
!Осторожно: Если инсуффляция не проводится, инсуффляционный краник необходимо снова закрыть или не открывать.
4. Будьте осторожны при извлечении иглы Вереша для пневмоперитонеума.
|
10 Условия эксплуатации и хранения
Хранить в оригинальной упаковке. Не допускать воздействия влаги, прямых или непрямых солнечных лучей, а также другого ультрафиолетового излучения.
!Осторожно: Не ставьте никакие предметы на изделие или на упаковку.
!Осторожно: Не храните рядом с химическими, дезинфицирующими средствами или источниками радиоактивного излучения.
!Указание: Сведения о сроке хранения и сроке годности указаны на этикетке.
11 Утилизация
После использования изделие подлежит утилизации в соответствии с предписаниями. Следует соблюдать действующие в стране пользователя законы и предписания.
12 Возврат изделия в случае рекламации
В интересах обеспечения здоровья наших сотрудников, возвращаемые изделия принимаются только, если они были простерилизованы или продезинфицированы. Также изделия должны иметь пометку, подтверждающую это, иначе дальнейший процесс обработки рекламации невозможен.
13 Соответствие директивам
В соответствии с Директивой о медицинских изделиях (MDD) 93/42/ЕЭС данному медицинскому изделию присвоен знак СЕ. Если за знаком CE следует номер, то он указывает на уполномоченный орган по сертификации.
Символы в инструкции и на упаковке Karl Storz:
 |
Пояснение символов в инструкции Karl Storz:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение может привести к травмированию или смерти.
! ОСТОРОЖНО: Несоблюдение может привести к повреждению или поломке изделия.
! УКАЗАНИЕ: Особые сведения по эксплуатации инструмента.
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
|
 |
Символы на упаковке Karl Storz:
1. Изготовитель
2. Использовать до
3. Код партии
4. Номер по каталогу
5. Радиационная стерилизация
6. Не стерилизовать повторно
7. Запрет на повторное применение
8. Не использовать при повреждении упаковки
9. Не допускать воздействия солнечного света
10. Беречь от влаги
11. Обратитесь к инструкции по применению
12. В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача.
|
.
|
